Нитрокамптотецин или фторурацил в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы
Рандомизированное исследование III фазы RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC) по сравнению с 5-фторурацилом (5-FU) у пациентов с раком поджелудочной железы, у которых заболевание прогрессирует после лечения гемцитабином HCl
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли нитрокамптотецин более эффективным, чем фторурацил, при раке поджелудочной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности нитрокамптотецина с эффективностью фторурацила при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы, ранее получавших лечение гемцитабином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы после лечения нитрокамптотецином и фторурацилом. II. Сравните клиническую пользу и частоту объективного ответа на эти схемы лечения у этих пациентов. III. Сравните и оцените время до неэффективности лечения у этих пациентов с этими схемами лечения. IV. Сравните токсичность этих схем лечения у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают нитрокамптотецин перорально в дни 1-5. Группа II: пациенты получают фторурацил внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют еженедельно в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с регрессом или стабилизацией опухоли могут быть назначены дополнительные курсы лечения. Пациенты с прогрессированием заболевания или неприемлемой токсичностью могут быть переведены на альтернативную группу лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение одного года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 400 пациентов (по 200 на группу лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- SuperGen, Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная аденокарцинома поджелудочной железы Должна быть получена гемцитабин и прогрессировать
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 50-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 месяцев. Кроветворная функция: количество гранулоцитов более 1500/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: SGOT и SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН, если опухоль поражает печень) Билирубин не выше 2,0 мг/дл Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: не беременны или не кормите грудью Беременность отрицательная тест Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: см. характеристики заболевания Не менее 2 недель после приема гемцитабина и выздоровление Отсутствие предшествующей химиотерапии, кроме гемцитабина Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей кортикостероидной или гормональной терапии Лучевая терапия: отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургия: как минимум 2 недели после предшествующей серьезной операции Отсутствие серьезной операции в течение 8 недель после начала исследуемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Фторурацил
- Рубитекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты