Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin eller Fluorouracil til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær kræft i bugspytkirtlen

3. december 2013 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomiseret undersøgelse af RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) versus 5-Fluorouracil (5-FU) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der har progressiv sygdom efter behandling med gemcitabin HCl

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om nitrocamptothecin er mere effektivt end fluorouracil til kræft i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​nitrocamptothecin med virkningen af ​​fluorouracil til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær bugspytkirtelkræft, og som tidligere er blevet behandlet med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse af patienter med recidiverende eller refraktær pancreascancer efter behandling med nitrocamptothecin versus fluorouracil. II. Sammenlign den kliniske fordel og objektive responsrate på disse behandlingsregimer hos disse patienter. III. Sammenlign og evaluer tiden til behandlingssvigt hos disse patienter med disse behandlingsregimer. IV. Sammenlign toksiciteten af ​​disse behandlingsregimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får nitrocamptothecin oralt på dag 1-5. Arm II: Patienterne får fluorouracil IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med tumorregression eller stabilisering kan modtage yderligere behandlingsforløb. Patienter med sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet kan gå over til den alternative behandlingsarm. Patienterne følges hver 3. måned i et år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (200 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær adenokarcinom i bugspytkirtlen Skal have modtaget tidligere gemcitabin og udviklet sig

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal større end 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Trombocyttal større end 100.000 SGOT og SGOTSG/mm3 Hepatic PT:/mm3 højst 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN, hvis tumor involverer lever) Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere gemcitabin og genoprettet Ingen tidligere kemoterapi undtagen gemcitabin Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider eller hormoner samtidig Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: 2 uger siden tidligere større operation Ingen større operation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner