Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin nebo fluorouracil v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem pankreatu

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná studie fáze III RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) versus 5-fluoruracil (5-FU) u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří mají po léčbě gemcitabin HCl progresivní onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je nitrokamptotecin u rakoviny pankreatu účinnější než fluorouracil.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost nitrokamptotecinu s účinností fluorouracilu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní karcinom pankreatu a kteří byli dříve léčeni gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem pankreatu po léčbě nitrokamptotecinem oproti fluorouracilu. II. Porovnejte klinický přínos a míru objektivní odpovědi s těmito léčebnými režimy u těchto pacientů. III. Porovnejte a vyhodnoťte dobu do selhání léčby u těchto pacientů s těmito léčebnými režimy. IV. Porovnejte toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají nitrokamptotecin perorálně ve dnech 1-5. Rameno II: Pacienti dostávají fluorouracil IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje týdně po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s regresí nebo stabilizací nádoru mohou podstoupit další léčebné cykly. Pacienti s progresí onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitou mohou přejít do alternativního léčebného ramene. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 400 pacientů (200 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní adenokarcinom slinivky břišní Musí být dříve léčen gemcitabinem a progredovat

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 2 měsíce Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: SGPTSGOT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud nádor postihuje játra) Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenství test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozího gemcitabinu a zotavení Žádná předchozí chemoterapie kromě gemcitabinu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádné současné kortikosteroidy nebo hormony Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Alespoň 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Bez většího chirurgického zákroku do 8 týdnů po zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit