재발성 전이성 자궁경부암 또는 질암 환자를 치료하기 위한 말초 줄기 세포 이식, 백혈구 주입, 화학 요법 및 방사선 요법
진행성 또는 전이성 인간 유두종 바이러스(HPV) 치료를 위한 플루다라빈, 저용량 TBI 및 이식 후 시클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 비골수파괴 동종 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식의 2상 파일럿 시험 및 기증자 림프구 주입 - 관련 표준 요법에 불응성인 자궁경부 암종
근거: 공여자 말초혈액 조혈모세포 이식 전에 저용량의 플루다라빈과 같은 화학요법과 방사선 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 공여자의 T 세포를 주입하면(공여자 림프구 주입) 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 기증자 말초 줄기 세포 이식과 화학 요법 및 전신 방사선 조사 후 기증자 백혈구 주입이 인간과 관련된 자궁경부 또는 질의 재발성 전이성 또는 국소 진행성 암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 유두종 바이러스.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 플루다라빈 및 저선량 전신 방사선 조사와 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식, 사이클로스포린, mycophenolate mofetil 및 기증자 림프구 주입.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법이 이러한 환자에서 생착 및 기증자 키메라 현상을 유도하는지 확인하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 선택된 환자에서 HPV-E6 및 HPV-E7 특이적 T 세포 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 -4~-2일에 플루다라빈 IV를 포함하는 컨디셔닝 요법을 받고 0일에는 저용량 전신 방사선 조사를 받습니다. Filgrastim(G-CSF) 동원 동종 말초 혈액 줄기 세포는 0일에 주입됩니다.
환자는 또한 -3일에서 35일까지 매일 2회 경구용 사이클로스포린을 투여받은 후 56일까지 감량했습니다. 미코페놀레이트 모페틸은 0-27일에 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
56일차에 질병이 진행되고 이식편대숙주병이 없는 환자는 65일차에 30분에 걸쳐 비동동 기증자 림프구 주입(DLI)을 받습니다. DLI는 65일마다 최대 4회까지 반복 투여할 수 있습니다.
환자는 3개월 동안 매주, 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 재발성 전이성 또는 국소 진행성 자궁경부암 또는 질암종
- 종양은 중합 효소 연쇄 반응에 의해 양성인 인간 유두종 바이러스입니다
- 임상 검사 또는 방사선 촬영으로 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 유전자형 HLA 동일 형제 기증자의 가용성(일란성 쌍둥이 제외)
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 65세 미만
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분
심혈관:
- 심박출률 40% 이상
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
폐:
- 폐 기능에 심각한 결함 없음
- 추가 연속 산소 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이식 후 중증 지속성 또는 열성 호중구 감소증에 대한 동시 성장 인자 허용
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부분 또는 완전 응답
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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생착 및 기증자 키메라 현상
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HPV-E6 및 E7 특정 T 세포 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1477.00
- FHCRC-1477.00
- NCI-G00-1784
- CDR0000067816 (레지스트리 식별자: PDQ)
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