Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation, infusioner af hvide blodlegemer, kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende metastatisk livmoderhalskræft eller vaginal cancer

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II pilotforsøg med transplantation af ikke-myeloablativ allogen perifer blodstamcelle (PBSC) ved hjælp af fludarabin, lavdosis TBI og post-transplantation cyclosporin og mycophenolatmofetil efterfulgt af donorlymfocytinfusion til behandling af avanceret eller metastatisk humant papillomavirus (HPV) - Associeret Cervikal karcinom, der er modstandsdygtig over for standardterapi

RATIONALE: At give lave doser af kemoterapi, såsom fludarabin, og strålebehandling før en donor perifert blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det forhindrer også patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunsystem og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). At give en infusion af donorens T-celler (donorlymfocytinfusion) efter transplantationen kan være med til at øge denne effekt. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af cyclosporin og mycophenolatmofetil efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt donor-perifer stamcelletransplantation plus kemoterapi og bestråling af hele kroppen efterfulgt af infusion af hvide blodlegemer fra donorer arbejder i behandling af patienter med tilbagevendende metastaserende eller lokalt fremskreden cancer i livmoderhalsen eller skeden, der er forbundet med mennesker papillomavirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den delvise eller fuldstændige respons hos patienter med tilbagevendende metastatisk eller lokalt fremskreden human papillomavirus (HPV)-associeret cervikal eller vaginalt karcinom behandlet med et ikke-myeloablativt regime omfattende fludarabin og lavdosis total kropsbestråling efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation, cyklosporin, mycophenolatmofetil og donorlymfocytinfusion.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem, om dette regime inducerer engraftment og donorkimerisme hos disse patienter.
  • Bestem HPV-E6- og HPV-E7-specifikke T-celle-responser hos udvalgte patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter modtager konditioneringsterapi omfattende fludarabin IV på dag -4 til -2 og lavdosis total kropsbestråling på dag 0. Filgrastim (G-CSF)-mobiliserede allogene perifere blodstamceller infunderes på dag 0.

Patienterne får også oral cyclosporin to gange dagligt på dag -3 til 35 og derefter nedtrappet indtil dag 56. Mycophenolatmofetil indgives oralt to gange dagligt på dag 0-27.

Patienter med sygdomsprogression og ingen graft-versus-host-sygdom på dag 56 modtager ikke-mobiliseret donor lymfocytinfusion (DLI) over 30 minutter på dag 65. DLI kan gentages hver 65. dag i op til 4 doser.

Patienterne følges ugentligt i 3 måneder, månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende metastatisk eller lokalt fremskreden cervikal eller vaginalt karcinom, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling

    • Tumor er human papillomavirus positiv ved polymerasekædereaktion
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved klinisk undersøgelse eller røntgenbillede
  • Tilgængelighed af en genotypisk HLA-identisk søskendedonor (eksklusive enæggede tvillinger)
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 65

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Hjerteudstødningsfraktion mindst 40 %
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension

Lunge:

  • Ingen alvorlige defekter i lungefunktionen
  • Ingen supplerende kontinuerlig ilt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Samtidige vækstfaktorer for svær vedvarende eller febril neutropeni efter transplantation tilladt

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Delvis eller fuldstændig besvarelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Engraftment og donorkimerisme
HPV-E6- og E7-specifikke T-celleresponser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner