Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk, infuze bílých krvinek, chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem děložního čípku nebo vagíny

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie fáze II nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk z periferní krve (PBSC) pomocí fludarabinu, nízké dávky TBI a potransplantačního cyklosporinu a mykofenolát mofetilu s následnou infuzí dárcovských lymfocytů pro terapii pokročilého nebo metastatického lidského papilomaviru (HPV) - Associated Karcinom děložního hrdla refrakterní na standardní terapii

Odůvodnění: Podávání nízkých dávek chemoterapie, jako je fludarabin, a radiační terapie před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Zabraňuje také imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní systém pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Podání infuze T lymfocytů dárce (infuze dárcovských lymfocytů) po transplantaci může pomoci tento účinek zvýšit. Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a mykofenolát mofetilu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace periferních kmenových buněk dárce plus chemoterapie a ozařování celého těla s následnou infuzí dárcovských bílých krvinek při léčbě pacientů s recidivujícím metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku nebo vagíny, který je spojen s lidským onemocněním. papilomaviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete částečnou nebo úplnou odpověď u pacientů s recidivujícím metastatickým nebo lokálně pokročilým cervikálním nebo vaginálním karcinomem spojeným s lidským papilomavirem (HPV) léčených nemyeloablativním režimem zahrnujícím fludarabin a nízkou dávkou ozáření celého těla s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve, cyklosporinem, mykofenolát mofetil a infuze dárcovských lymfocytů.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda tento režim u těchto pacientů indukuje přihojení štěpu a chimérismus dárce.
  • Určete HPV-E6 a HPV-E7 specifické reakce T-buněk u vybraných pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají kondicionační terapii zahrnující fludarabin IV ve dnech -4 až -2 a nízkou dávku ozáření celého těla v den 0. Alogenní kmenové buňky periferní krve mobilizované filgrastimem (G-CSF) jsou infuzí v den 0.

Pacienti také dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně ve dnech -3 až 35 a poté se snižují až do dne 56. Mykofenolát mofetil se podává perorálně dvakrát denně ve dnech 0-27.

Pacienti s progresí onemocnění a bez reakce štěpu proti hostiteli v den 56 dostávají infuzi nemobilizovaných dárců lymfocytů (DLI) po dobu 30 minut v den 65. DLI lze opakovat každých 65 dní až pro 4 dávky.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 3 měsíců, měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující metastatický nebo lokálně pokročilý cervikální nebo vaginální karcinom, který není léčitelný chirurgicky nebo radioterapií

    • Nádor je lidský papilomavirus pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění klinickým vyšetřením nebo radiografickým zobrazením
  • Dostupnost genotypově HLA identického sourozeneckého dárce (kromě identických dvojčat)
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 65

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Srdeční ejekční frakce alespoň 40 %
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • Žádné závažné poruchy funkce plic
  • Žádný doplňkový nepřetržitý kyslík

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Současné růstové faktory pro těžkou perzistentní nebo febrilní neutropenii po transplantaci povoleny

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Částečná nebo úplná odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přihojení a dárcovský chimérismus
HPV-E6 a E7-specifické T buněčné reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit