Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre periféricas, infusiones de glóbulos blancos, quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino o de vagina metastásico recidivante

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo piloto de fase II de trasplante alogénico no mieloablativo de células madre de sangre periférica (PBSC) con fludarabina, dosis bajas de TBI y ciclosporina y micofenolato de mofetilo posteriores al trasplante, seguido de infusión de linfocitos de donante para el tratamiento del virus del papiloma humano (VPH) avanzado o metastásico - Asociado Carcinoma de cuello uterino refractario a la terapia estándar

FUNDAMENTO: Administrar dosis bajas de quimioterapia, como fludarabina, y radioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas. También evita que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar el sistema inmunitario del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). Administrar una infusión de células T del donante (infusión de linfocitos del donante) después del trasplante puede ayudar a aumentar este efecto. A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar ciclosporina y micofenolato mofetilo después del trasplante puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el trasplante de células madre periféricas del donante más la quimioterapia y la irradiación de todo el cuerpo seguida de la infusión de glóbulos blancos del donante en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino o vagina metastásico recurrente o localmente avanzado que está asociado con humanos. virus del papiloma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la respuesta parcial o completa en pacientes con carcinoma cervical o vaginal asociado con el virus del papiloma humano (VPH) localmente avanzado o metastásico recurrente tratadas con un régimen no mieloablativo que comprende fludarabina e irradiación corporal total en dosis bajas seguida de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica, ciclosporina, micofenolato de mofetilo e infusión de linfocitos de donante.

Secundario

  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar si este régimen induce el injerto y el quimerismo del donante en estos pacientes.
  • Determine las respuestas de células T específicas de HPV-E6 y HPV-E7 en pacientes seleccionados tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes reciben una terapia de acondicionamiento que comprende fludarabina IV en los días -4 a -2 y una dosis baja de irradiación corporal total en el día 0. Las células madre de sangre periférica alogénicas movilizadas con filgrastim (G-CSF) se infunden en el día 0.

Los pacientes también reciben ciclosporina oral dos veces al día en los días -3 a 35 y luego se reducen gradualmente hasta el día 56. El micofenolato de mofetilo se administra por vía oral dos veces al día en los días 0-27.

Los pacientes con progresión de la enfermedad y sin enfermedad de injerto contra huésped en el día 56 reciben una infusión de linfocitos de donantes no movilizados (DLI) durante 30 minutos en el día 65. DLI se puede repetir cada 65 días hasta por 4 dosis.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 meses, mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma cervical o vaginal localmente avanzado o metastásico recurrente confirmado histológicamente que no es curable con cirugía o radioterapia

    • El tumor es positivo para el virus del papiloma humano por reacción en cadena de la polimerasa
  • Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen clínico o imágenes radiográficas
  • Disponibilidad de un hermano donante genotípicamente HLA idéntico (excluyendo gemelos idénticos)
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menos de 65

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT y SGPT no mayor a 2 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección cardíaca al menos 40%
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin hipertensión mal controlada

Pulmonar:

  • Sin defectos severos en la función pulmonar
  • Sin oxígeno continuo suplementario

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Factores de crecimiento concurrentes para neutropenia grave persistente o febril después del trasplante permitidos

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta parcial o completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Injerto y quimerismo del donante
Respuestas de células T específicas de HPV-E6 y E7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir