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Greffe de cellules souches périphériques, perfusions de globules blancs, chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique récurrent du col de l'utérus ou du vagin

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Essai pilote de phase II sur la transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC) non myéloablative à l'aide de fludarabine, de TBI à faible dose et de cyclosporine post-greffe et de mycophénolate mofétil suivi d'une perfusion de lymphocytes de donneur pour le traitement du virus du papillome humain (VPH) avancé ou métastatique - associé Carcinome du col de l'utérus réfractaire au traitement standard

JUSTIFICATION : L'administration de faibles doses de chimiothérapie, comme la fludarabine, et de radiothérapie avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Il empêche également le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer le système immunitaire du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes (effet greffon contre tumeur). L'administration d'une perfusion de lymphocytes T du donneur (perfusion de lymphocytes du donneur) après la greffe peut contribuer à augmenter cet effet. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine et de mycophénolate mofétil après la greffe peut empêcher que cela se produise.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques d'un donneur associée à une chimiothérapie et à une irradiation corporelle totale suivie d'une perfusion de globules blancs d'un donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique ou localement avancé récurrent du col de l'utérus ou du vagin associé à l'humain papillomavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse partielle ou complète chez les patients atteints d'un carcinome cervical ou vaginal associé au papillomavirus humain (VPH) métastatique ou localement avancé traité avec un régime non myéloablatif comprenant de la fludarabine et une irradiation corporelle totale à faible dose suivie d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique, de la cyclosporine, mycophénolate mofétil et perfusion de lymphocytes du donneur.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer si ce régime induit la prise de greffe et le chimérisme du donneur chez ces patients.
  • Déterminer les réponses des lymphocytes T spécifiques au VPH-E6 et au VPH-E7 chez des patients sélectionnés traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

Les patients reçoivent un traitement de conditionnement comprenant de la fludarabine IV les jours -4 à -2 et une irradiation corporelle totale à faible dose le jour 0. Des cellules souches sanguines périphériques allogéniques mobilisées par du filgrastim (G-CSF) sont perfusées au jour 0.

Les patients reçoivent également de la cyclosporine orale deux fois par jour les jours -3 à 35, puis une réduction progressive jusqu'au jour 56. Le mycophénolate mofétil est administré par voie orale deux fois par jour les jours 0 à 27.

Les patients présentant une progression de la maladie et aucune maladie du greffon contre l'hôte au jour 56 reçoivent une perfusion de lymphocytes de donneur non mobilisés (DLI) pendant 30 minutes au jour 65. DLI peut être répété tous les 65 jours jusqu'à 4 doses.

Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 3 mois, mensuellement pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du col de l'utérus ou du vagin métastatique ou localement avancé, récurrent confirmé histologiquement, qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie

    • La tumeur est positive au papillomavirus humain par réaction en chaîne par polymérase
  • Maladie bidimensionnelle mesurable par examen clinique ou imagerie radiographique
  • Disponibilité d'un frère ou d'une sœur donneur génotypiquement HLA identique (à l'exclusion des jumeaux identiques)
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 65 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2 fois la LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 40 %
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'hypertension mal contrôlée

Pulmonaire:

  • Pas d'anomalies graves de la fonction pulmonaire
  • Pas d'oxygène continu supplémentaire

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin de l'étude
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Facteurs de croissance concomitants pour une neutropénie sévère persistante ou fébrile après transplantation autorisée

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse partielle ou complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Prise de greffe et chimérisme donneur
Réponses des lymphocytes T spécifiques au VPH-E6 et E7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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