Transplante de Células Tronco Periféricas, Infusões de Glóbulos Brancos, Quimioterapia e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical ou Vaginal Metastático Recorrente
Ensaio Piloto de Fase II de Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico (PBSC) Não Mieloablativo Alogênico Usando Fludarabina, TBI de Baixa Dose e Ciclosporina Pós-Transplante e Micofenolato de Mofetil Seguido de Infusão de Linfócitos de Doador para Terapia de Papiloma Vírus Humano (HPV) Avançado ou Metastático - Associado Carcinoma cervical refratário à terapia padrão
JUSTIFICATIVA: Administrar baixas doses de quimioterapia, como fludarabina, e radioterapia antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também impede que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir o sistema imunológico do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Administrar uma infusão de células T do doador (infusão de linfócitos do doador) após o transplante pode ajudar a aumentar esse efeito. Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Administrar ciclosporina e micofenolato de mofetil após o transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho do transplante de células-tronco periféricas de doadores mais quimioterapia e irradiação de corpo total, seguida de infusão de glóbulos brancos de doadores, no tratamento de pacientes com câncer metastático recorrente ou localmente avançado do colo do útero ou vagina associado a câncer humano. papilomavírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta parcial ou completa em pacientes com carcinoma cervical ou vaginal metastático recorrente ou localmente avançado associado ao papilomavírus humano (HPV) tratados com um regime não mieloablativo compreendendo fludarabina e irradiação total do corpo em baixa dose seguida de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico, ciclosporina, micofenolato de mofetil e infusão de linfócitos do doador.
Secundário
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine se este regime induz enxerto e quimerismo do doador nesses pacientes.
- Determine as respostas das células T específicas do HPV-E6 e do HPV-E7 em pacientes selecionados tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Os pacientes recebem terapia de condicionamento compreendendo fludarabina IV nos dias -4 a -2 e irradiação corporal total de baixa dose no dia 0. As células-tronco alogênicas do sangue periférico mobilizadas com filgrastim (G-CSF) são infundidas no dia 0.
Os pacientes também recebem ciclosporina oral duas vezes ao dia nos dias -3 a 35 e depois diminuem até o dia 56. O micofenolato de mofetil é administrado por via oral duas vezes ao dia nos dias 0-27.
Pacientes com progressão da doença e sem doença enxerto contra hospedeiro no dia 56 recebem infusão de linfócitos doadores não mobilizados (DLI) durante 30 minutos no dia 65. DLI pode ser repetido a cada 65 dias por até 4 doses.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 meses, mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma cervical ou vaginal metastático recorrente confirmado histologicamente ou localmente avançado que não é curável com cirurgia ou radioterapia
- Tumor é papilomavírus humano positivo por reação em cadeia da polimerase
- Doença mensurável bidimensionalmente por exame clínico ou imagem radiográfica
- Disponibilidade de um doador irmão genotipicamente HLA idêntico (excluindo gêmeos idênticos)
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- abaixo de 65 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 80-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o ULN
Renal:
- Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min
Cardiovascular:
- Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 40%
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem hipertensão mal controlada
Pulmonar:
- Sem defeitos graves na função pulmonar
- Sem oxigênio suplementar contínuo
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a conclusão do estudo
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Fatores de crescimento concomitantes para neutropenia grave persistente ou febril após transplante são permitidos
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta parcial ou completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Enxerto e quimerismo do doador
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Respostas de células T específicas para HPV-E6 e E7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças vaginais
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Vaginais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 1477.00
- FHCRC-1477.00
- NCI-G00-1784
- CDR0000067816 (Identificador de registro: PDQ)
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