Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantasjon, infusjoner av hvite blodceller, kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk livmorhalskreft eller vaginal kreft

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II pilotforsøk med transplantasjon av ikke-myeloablativ allogen perifer blodstamcelle (PBSC) ved bruk av fludarabin, lavdose TBI og post-transplantasjon av cyklosporin og mykofenolatmofetil etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon for behandling av avansert eller metastatisk humant papillomavirus (HPV) - assosiert Cervical Carcinoma Refractory to Standard Therapy

BEGRUNDELSE: Å gi lave doser kjemoterapi, som fludarabin, og strålebehandling før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunsystem og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Å gi en infusjon av donorens T-celler (donorlymfocyttinfusjon) etter transplantasjonen kan bidra til å øke denne effekten. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi cyklosporin og mykofenolatmofetil etter transplantasjonen kan stoppe dette.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt donor perifer stamcelletransplantasjon pluss kjemoterapi og bestråling av hele kroppen etterfulgt av donor infusjon av hvite blodlegemer fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk eller lokalt avansert kreft i livmorhalsen eller skjeden som er assosiert med mennesker papillomavirus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den delvise eller fullstendige responsen hos pasienter med tilbakevendende metastatisk eller lokalt avansert humant papillomavirus (HPV)-assosiert cervikal eller vaginalt karsinom behandlet med et ikke-myeloablativt regime som omfatter fludarabin og lavdose bestråling av hele kroppen etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon, transplantasjon av stamceller. mykofenolatmofetil og donorlymfocyttinfusjon.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om dette regimet induserer engraftment og donorkimerisme hos disse pasientene.
  • Bestem HPV-E6- og HPV-E7-spesifikke T-celleresponser hos utvalgte pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får kondisjoneringsterapi som omfatter fludarabin IV på dag -4 til -2 og lavdose bestråling av hele kroppen på dag 0. Filgrastim (G-CSF)-mobiliserte allogene perifere blodstamceller infunderes på dag 0.

Pasienter får også oral ciklosporin to ganger daglig på dag -3 til 35 og deretter nedtrappet til dag 56. Mykofenolatmofetil administreres oralt to ganger daglig på dag 0-27.

Pasienter med sykdomsprogresjon og ingen graft-versus-host-sykdom på dag 56 mottar ikke-mobilisert donor-lymfocyttinfusjon (DLI) over 30 minutter på dag 65. DLI kan gjentas hver 65. dag i opptil 4 doser.

Pasientene følges ukentlig i 3 måneder, månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende metastatisk eller lokalt avansert cervical eller vaginalt karsinom som ikke kan kureres med kirurgi eller strålebehandling

    • Tumor er humant papillomavirus positiv ved polymerasekjedereaksjon
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved klinisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse
  • Tilgjengelighet av en genotypisk HLA-identisk søskendonor (unntatt eneggede tvillinger)
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 65

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Hjerteejeksjonsfraksjon minst 40 %
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon

Lunge:

  • Ingen alvorlige defekter i lungefunksjonen
  • Ingen supplerende kontinuerlig oksygen

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studie
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Samtidige vekstfaktorer for alvorlig vedvarende eller febril nøytropeni etter transplantasjon tillatt

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Delvis eller fullstendig respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Engraftment og donorkimerisme
HPV-E6 og E7-spesifikke T-celleresponser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere