Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie, infusies van witte bloedcellen, chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende gemetastaseerde baarmoederhalskanker of vaginale kanker

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-pilotstudie van niet-myeloablatieve allogene transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) met behulp van fludarabine, lage dosis TBI en post-transplantatie ciclosporine en mycofenolaatmofetil gevolgd door donorlymfocyteninfusie voor therapie van gevorderd of gemetastaseerd humaan papillomavirus (HPV) - geassocieerd Cervicaal carcinoom ongevoelig voor standaardtherapie

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie, zoals fludarabine, en bestraling vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen het immuunsysteem van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Het geven van een infuus met de T-cellen van de donor (donorlymfocyteninfuus) na de transplantatie kan dit effect helpen versterken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en mycofenolaatmofetil na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed donorperifere stamceltransplantatie plus chemotherapie en bestraling van het hele lichaam gevolgd door donorwittebloedcelinfusie werken bij de behandeling van patiënten met recidiverende gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker van de baarmoederhals of vagina die geassocieerd is met humane kanker. papillomavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de gedeeltelijke of volledige respons bij patiënten met recidiverend gemetastaseerd of lokaal gevorderd humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerd cervicaal of vaginaal carcinoom behandeld met een niet-myeloablatieve behandeling bestaande uit fludarabine en een lage dosis totale lichaamsbestraling gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie, cyclosporine, mycofenolaatmofetil en infusie van donorlymfocyten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of dit regime bij deze patiënten implantatie en donorchimerisme induceert.
  • Bepaal de HPV-E6- en HPV-E7-specifieke T-celresponsen bij geselecteerde patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen conditioneringstherapie bestaande uit fludarabine IV op dag -4 tot -2 en een lage dosis totale lichaamsbestraling op dag 0. Filgrastim (G-CSF)-gemobiliseerde allogene perifere bloedstamcellen worden op dag 0 geïnfundeerd.

Patiënten krijgen ook oraal ciclosporine tweemaal daags op dag -3 tot 35 en daarna afgebouwd tot dag 56. Mycofenolaatmofetil wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 0-27.

Patiënten met ziekteprogressie en geen graft-versus-hostziekte op dag 56 krijgen op dag 65 gedurende 30 minuten niet-gemobiliseerde donorlymfocyteninfusie (DLI). DLI kan elke 65 dagen worden herhaald voor maximaal 4 doses.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 3 maanden, maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend gemetastaseerd of lokaal gevorderd cervicaal of vaginaal carcinoom dat niet te genezen is met chirurgie of radiotherapie

    • Tumor is humaan papillomavirus positief door polymerasekettingreactie
  • Bidimensionaal meetbare ziekte door klinisch onderzoek of radiografische beeldvorming
  • Beschikbaarheid van een genotypisch HLA-identieke broer of zus donor (exclusief identieke tweelingen)
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 65

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Cardiovasculair:

  • Cardiale ejectiefractie minimaal 40%
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie

long:

  • Geen ernstige afwijkingen in de longfunctie
  • Geen aanvullende continue zuurstof

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studie
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Gelijktijdige groeifactoren voor ernstige aanhoudende of febriele neutropenie na transplantatie toegestaan

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gedeeltelijke of volledige reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Engraftment en donorchimerisme
HPV-E6- en E7-specifieke T-celresponsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren