Perifeeristen kantasolujen siirto, valkosoluinfuusio, kemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on toistuva etäpesäke kohdunkaulan tai emättimen syöpä
Vaiheen II pilottitutkimus ei-myeloablatiivisten allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirrosta käyttäen fludarabiinia, pieniannoksisia TBI:tä ja siirroksen jälkeistä syklosporiinia ja mykofenolaattimofetiilia ja sen jälkeen luovuttajan lymfosyytti-infuusiota edenneen ihmisen papilloomaviruksen (APVH Me -stastaus) hoitoon Kohdunkaulan karsinooma ei kestä standardihoitoa
PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, kuten fludarabiinin, ja sädehoidon antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirto sekä kemoterapia ja koko kehon säteilytys, jota seuraa luovuttajan valkosoluinfuusio, toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva metastaattinen tai paikallisesti edennyt kohdunkaulan tai emättimen syöpä, joka liittyy ihmisen syöpään. papilloomavirus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä osittainen tai täydellinen vaste potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen tai paikallisesti edennyt ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä kohdunkaulan tai emättimen syöpä ja joita hoidetaan ei-myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää fludarabiinia ja koko kehon pieniannoksisen säteilytyksen, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto, siklosporiini mykofenolaattimofetiili ja luovuttajan lymfosyytti-infuusio.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä, indusoiko tämä hoito-ohjelma näissä potilaissa siirteen ja luovuttajan kimerismin.
- Määritä HPV-E6- ja HPV-E7-spesifiset T-soluvasteet valituilla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat hoitavaa hoitoa, joka sisältää fludarabiini IV päivinä -4 - -2 ja pieniannoksinen koko kehon säteilytys päivänä 0. Filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoituja allogeenisiä perifeerisen veren kantasoluja infusoidaan päivänä 0.
Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa syklosporiinia kahdesti päivässä päivinä -3 - 35, minkä jälkeen annosta pienennetään päivään 56 asti. Mykofenolaattimofetiilia annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 0-27.
Potilaat, joilla on sairauden eteneminen ja joilla ei ole siirrännäistä isäntä -sairautta päivänä 56, saavat ei-mobilisoitua luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) 30 minuutin ajan päivänä 65. DLI voidaan toistaa 65 päivän välein enintään 4 annoksella.
Potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan, kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu uusiutuva metastaattinen tai paikallisesti edennyt kohdunkaulan tai emättimen syöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
- Kasvain on ihmisen papilloomaviruspositiivinen polymeraasiketjureaktiolla
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kliinisellä tutkimuksella tai röntgenkuvauksella
- Genotyypillisesti HLA-identtisen sisarusluovuttajan saatavuus (pois lukien identtiset kaksoset)
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Alle 65
Suorituskyky:
- Karnofsky 80-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
Sydän:
- Sydämen ejektiofraktio vähintään 40 %
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia
Keuhko:
- Ei vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä
- Ei jatkuvaa lisähappea
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Samanaikaiset kasvutekijät vaikean jatkuvan tai kuumeisen neutropenian vuoksi elinsiirron jälkeen sallittu
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osittainen tai täydellinen vastaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Siirrännäinen ja luovuttajakimerismi
|
|
HPV-E6- ja E7-spesifiset T-soluvasteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1477.00
- FHCRC-1477.00
- NCI-G00-1784
- CDR0000067816 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .