Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток, инфузии лейкоцитов, химиотерапия и лучевая терапия при лечении пациентов с рецидивирующим метастатическим раком шейки матки или влагалища

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пилотное испытание фазы II немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) с использованием флударабина, низких доз ЧМТ и посттрансплантационного циклоспорина и микофенолата мофетила с последующей инфузией донорских лимфоцитов для терапии распространенного или метастатического вируса папилломы человека (ВПЧ) - ассоциированный Рак шейки матки, рефрактерный к стандартной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение низких доз химиотерапии, такой как флударабин, и лучевая терапия перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также останавливает иммунную систему пациента от отторжения стволовых клеток донора. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунную систему пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект «трансплантат против опухоли»). Инфузия донорских Т-клеток (инфузия донорских лимфоцитов) после трансплантации может усилить этот эффект. Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение циклоспорина и микофенолата мофетила после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективны трансплантация донорских периферических стволовых клеток в сочетании с химиотерапией и облучением всего тела с последующей инфузией донорских лейкоцитов при лечении пациентов с рецидивирующим метастатическим или местнораспространенным раком шейки матки или влагалища, ассоциированным с человеческим заболеванием. папилломавирус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить частичный или полный ответ у пациентов с рецидивирующей метастатической или местно-распространенной раком шейки матки или влагалища, ассоциированным с папилломавирусом человека (ВПЧ), получавших немиелоаблативную схему лечения, включающую флударабин и низкодозовое облучение всего тела с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови, циклоспорином, микофенолата мофетил и инфузия донорских лимфоцитов.

Среднее

  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите, вызывает ли этот режим приживление трансплантата и донорский химеризм у этих пациентов.
  • Определите специфические ответы Т-клеток HPV-E6 и HPV-E7 у выбранных пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациенты получают кондиционирующую терапию, включающую флударабин внутривенно в дни с -4 по -2 и низкодозное облучение всего тела в день 0. Филграстим (G-CSF)-мобилизованные аллогенные стволовые клетки периферической крови переливают в день 0.

Пациенты также получают пероральный циклоспорин два раза в день с 3-го по 35-й день, а затем снижают дозу до 56-го дня. Микофенолата мофетил вводят перорально два раза в день в дни 0-27.

Пациенты с прогрессированием заболевания и отсутствием реакции «трансплантат против хозяина» на 56-й день получают инфузию немобилизованных донорских лимфоцитов (DLI) в течение 30 минут на 65-й день. DLI можно повторять каждые 65 дней до 4 доз.

Пациентов наблюдают еженедельно в течение 3 мес, ежемесячно в течение 6 мес, каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий метастатический или местно-распространенный рак шейки матки или влагалища, который не поддается хирургическому лечению или лучевой терапии.

    • Опухоль положительна на вирус папилломы человека с помощью полимеразной цепной реакции.
  • Двумерно измеримое заболевание при клиническом обследовании или рентгенографии
  • Наличие генотипически HLA-идентичного родственного донора (за исключением однояйцевых близнецов)
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 65 лет

Состояние производительности:

  • Карновский 80-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция сердечного выброса не менее 40%
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии

Легочный:

  • Нет серьезных нарушений легочной функции
  • Без дополнительного непрерывного кислорода

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследования.
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Разрешены сопутствующие факторы роста при тяжелой персистирующей или фебрильной нейтропении после трансплантации

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частичный или полный ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Приживление и донорский химеризм
Т-клеточные ответы, специфичные для HPV-E6 и E7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1477.00
  • FHCRC-1477.00
  • NCI-G00-1784
  • CDR0000067816 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться