S9626: 유방암 치료 후 일과성 열감을 치료하는 메게스트롤
유방암 치료를 받는 여성의 난소 부전 증상에 대한 치료로서 위약 대 메게스트롤 아세테이트 20 MG/일 대 메게스트롤 아세테이트 40 MG/일의 III상 시험: SWOG 연구 S9626
이론적 근거: Megestrol은 유방암 치료 후 일과성 열감을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 안면 홍조에 가장 효과적인 메게스트롤 요법은 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 유방암 치료를 받은 환자의 안면 홍조 치료에 있어 메게스트롤의 다양한 용량의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받은 침습성 유방암 환자의 중증 및/또는 빈번한 안면 홍조 감소에 있어 위약 대 저용량 메게스트롤 대 고용량 메게스트롤의 효과 및 지속 기간을 비교합니다. II. 이들 환자의 위축성 질염 및 성교통에 대한 다양한 용량 수준의 메게스트롤의 효과를 문서화합니다. III. 이러한 환자에서 이 치료의 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 타목시펜 사용(예 대 아니오), 주당 안면 홍조 횟수(5-34 대 35-63 대 63 이상) 및 안면 홍조 지속 기간(6개월 이하 대 6개월 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 2군: 환자는 매일 더 낮은 용량의 경구용 메게스트롤을 받습니다. 3군: 환자는 매일 고용량의 경구용 메게스트롤을 투여받습니다. 치료 3개월 후에도 반응이 없는 환자는 매일 추가 용량의 경구용 메게스트롤을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개월 동안 계속됩니다. 환자는 3개월 후에 추적됩니다.
예상 누적: 총 279명의 적격 환자(군당 93명)가 누적될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 적절한 국소 및 국부 요법으로 치료된 침윤성 유방암(T1-3, N0-1, M0)의 진단 화학 요법 및/또는 수술 완료 주당 최소 10회의 안면 홍조 또는 주당 최소 5회의 중증 또는 매우 심각한 안면 홍조 주 NCI 후원 유방암 보조제 프로토콜에 사전 참여하지 않음 재발성 또는 지속성 질 출혈 없음 폐경 후이고 지난 1년 이내에 질 출혈이 있었다면 정상적인 자궁내막 생검을 받아야 함 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 폐경기 상태: 폐경 전 또는 후 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 심부 정맥 혈전증의 병력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기타 I 또는 II기 암을 제외하고 지난 5년 동안 이전에 다른 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용 이전 메게스트롤 이후 최소 6개월 이전 비스트로겐 함유 스테로이드 호르몬(타목시펜 제외) 이후 최소 1주 연구 최소 4개월 전에 시작 스테로이드 호르몬을 포함하는 다른 동시 비스트로겐 없음 동시 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 사전 자궁 절제술 허용 동시 수술 없음 기타: 동시 비호르몬 처방 또는 안면 홍조에 대한 비처방 약물 허용 (예: 클로니딘, 에르고타민 타르트레이트, 비타민 E 또는 대두)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트/위약 20mg/일
이중 맹검 메게스트롤 아세테이트 20 mg/일 또는 메게스트롤 아세테이트 위약 20 mg/일 3개월 복용
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이중 맹검 메게스트롤 아세테이트 20mg/일
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 위약 20mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트/위약 40mg/일
이중 맹검 메게스트롤 아세테이트 40 mg/일 또는 메게스트롤 아세테이트 위약 40 mg/일 3개월 복용
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이중 맹검 메게스트롤 아세테이트 40mg/일
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 위약 40mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침윤성 유방암의 적절한 국소 및 국부 치료 이력이 있는 환자의 중증 및/또는 빈번한 안면 홍조 감소에 대한 위약 및 2가지 용량 수준의 메게스트롤 아세테이트의 효과 및 지속 기간
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위축성 질염 및 성교통에 대한 메게스트롤 아세테이트의 다양한 용량 수준의 효과를 기록합니다.
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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위약과 비교하여 두 가지 용량 수준의 메게스트롤 아세테이트의 독성 평가
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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위약 대조 연구에 대한 누적 환자의 타당성
기간: 등록 시
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067962
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9626 (기타 식별자: SWOG)
- NCI-P00-0159 (기타 식별자: NCI)
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