S9626: Megestrol no tratamento de ondas de calor após tratamento para câncer de mama
Um estudo de fase III de placebo versus acetato de megestrol 20 mg/dia versus acetato de megestrol 40 mg/dia como tratamento para sintomas de falência ovariana em mulheres tratadas para câncer de mama: Estudo SWOG S9626
JUSTIFICAÇÃO: Megestrol pode ser eficaz no tratamento de ondas de calor após tratamento para câncer de mama. Ainda não se sabe qual regime de megestrol é mais eficaz para ondas de calor.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes doses de megestrol no tratamento de ondas de calor em pacientes que se submeteram a terapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia e a duração do benefício do placebo versus megestrol em dose baixa versus megestrol em dose alta na redução de ondas de calor graves e/ou frequentes em pacientes com câncer de mama invasivo previamente tratado. II. Documente os efeitos de vários níveis de dose de megestrol na vaginite atrófica e dispareunia nesses pacientes. III. Avalie a toxicidade desse tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso de tamoxifeno (sim x não), número de ondas de calor por semana (5-34 x 35-63 x mais de 63) e duração das ondas de calor (6 meses ou menos x mais de 6 meses). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem placebo oral diariamente. Braço II: Os pacientes recebem doses mais baixas de megestrol oral diariamente. Braço III: Os pacientes recebem doses mais altas de megestrol oral diariamente. Os pacientes que não respondem após 3 meses de tratamento recebem uma dose adicional de megestrol oral diariamente. O tratamento continua por um total de 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 3 meses.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 279 pacientes elegíveis (93 por braço) deve ser acumulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer de mama infiltrante (T1-3, N0-1, M0) tratado com terapia local e regional apropriada Quimioterapia e/ou cirurgia concluída Pelo menos 10 ondas de calor por semana OU Pelo menos 5 ondas de calor graves ou muito graves por semana Nenhuma participação anterior em protocolo adjuvante de câncer de mama patrocinado pelo NCI Sem sangramento vaginal recorrente ou persistente Se na pós-menopausa e teve algum sangramento vaginal no ano anterior, deve ter biópsia endometrial normal Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status da menopausa: Pré ou pós-menopausa Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem história de trombose venosa profunda Outros: Não grávida ou amamentando Negativo teste de gravidez Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra doença maligna prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer de estágio I ou II adequadamente tratado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte Características da doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia permitida Pelo menos 6 meses desde o uso anterior de megestrol Pelo menos 1 semana desde o uso anterior de hormônios esteroides não estrogênicos (exceto tamoxifeno) Tamoxifeno concomitante permitido somente se iniciado pelo menos 4 meses antes do estudo Nenhum outro hormônio esteróide não estrogênico concomitante Nenhuma terapia de reposição hormonal ou estrogênio concomitante Radioterapia: Radioterapia concomitante permitida Cirurgia: Consulte as características da doença Histerectomia prévia permitida Nenhuma cirurgia concomitante Outros: Medicamentos não hormonais prescritos ou não prescritos concomitantemente para ondas de calor permitidas (por exemplo, clonidina, tartarato de ergotamina, vitamina E ou soja)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acetato de Megestrol/Placebo 20 mg/dia
Duplo-cego Acetato de Megestrol 20 mg/dia ou Acetato de Megestrol Placebo 20 mg/dia tomado por 3 meses
|
Acetato de Megestrol duplo-cego 20 mg/dia
Outros nomes:
Acetato de Megestrol Placebo 20 mg/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acetato de Megestrol/Placebo 40 mg/dia
Duplo-cego Acetato de Megestrol 40 mg/dia ou Acetato de Megestrol Placebo 40 mg/dia tomado por 3 meses
|
Acetato de Megestrol duplo-cego 40 mg/dia
Outros nomes:
Acetato de Megestrol Placebo 40 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia e duração do benefício de placebo e 2 níveis de dose de acetato de megestrol na redução de ondas de calor graves e/ou frequentes em pacientes com história de tratamento local e regional adequado de câncer de mama invasivo
Prazo: 3, 6 e 9 meses
|
3, 6 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Documente quaisquer efeitos de vários níveis de dose de acetato de megestrol na vaginite atrófica e dispareunia
Prazo: 3, 6 e 9 meses
|
3, 6 e 9 meses
|
|
Avaliar a toxicidade de dois níveis de dose de acetato de megestrol em relação ao placebo
Prazo: 3, 6 e 9 meses
|
3, 6 e 9 meses
|
|
Viabilidade do recrutamento de pacientes para estudo controlado por placebo
Prazo: No registro
|
No registro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067962
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S9626 (Outro identificador: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Outro identificador: NCI)
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