Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9626: Мегестрол в лечении приливов после лечения рака молочной железы

17 ноября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы III плацебо по сравнению с мегестрола ацетатом 20 мг/день по сравнению с мегестрола ацетатом 40 мг/день в качестве средства для лечения симптомов недостаточности функции яичников у женщин, получавших лечение от рака молочной железы: исследование SWOG S9626

ОБОСНОВАНИЕ: Мегестрол может быть эффективным при лечении приливов после лечения рака молочной железы. Пока неизвестно, какой режим мегестрола наиболее эффективен при приливах.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности различных доз мегестрола в лечении приливов у пациенток, прошедших терапию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность и продолжительность положительного эффекта плацебо по сравнению с низкими дозами мегестрола и высокими дозами мегестрола в уменьшении тяжелых и/или частых приливов у пациенток с ранее леченным инвазивным раком молочной железы. II. Задокументируйте влияние различных уровней доз мегестрола на атрофический вагинит и диспареунию у этих пациентов. III. Оцените токсичность этого лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от приема тамоксифена (да или нет), количества приливов в неделю (5-34 против 35-63 против более 63) и продолжительности приливов (6 месяцев или меньше против более 6 месяцев). Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа I: пациенты ежедневно получают плацебо перорально. Группа II: пациенты ежедневно получают более низкие дозы мегестрола перорально. Группа III: пациенты ежедневно получают более высокие дозы мегестрола перорально. Пациенты, которые не реагируют на лечение через 3 месяца, получают дополнительную дозу перорального мегестрола ежедневно. Лечение продолжают в общей сложности 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Ожидается, что в общей сложности будет набрано 279 подходящих пациентов (93 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз: инфильтрирующий рак молочной железы (T1-3, N0-1, M0), лечение с соответствующей местной и регионарной терапией Химиотерапия и/или хирургическое вмешательство Не менее 10 приливов в неделю ИЛИ Не менее 5 тяжелых или очень тяжелых приливов в неделю неделя Отсутствие предыдущего участия в адъювантном протоколе лечения рака молочной железы, спонсируемом NCI Отсутствие рецидивирующих или постоянных вагинальных кровотечений Если женщина в постменопаузе и у нее было какое-либо вагинальное кровотечение в течение последнего года, биопсия эндометрия должна быть нормальной Статус гормональных рецепторов: не указано

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Не указано Статус менопаузы: Пре- или постменопауза Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не указано Печень: Не указано Почечная: Не указано Сердечно-сосудистая система: Тромбоз глубоких вен в анамнезе отсутствует Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательно тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого адекватно пролеченного рака I или II стадии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Одновременная химиотерапия не проводится Эндокринная терапия: Предварительная гормональная терапия разрешена По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующего приема мегестрола По крайней мере, через 1 неделю после предшествующего приема неэстрогенсодержащих стероидных гормонов (кроме тамоксифена) Параллельный прием тамоксифена разрешен, только если начато не менее чем за 4 месяца до исследования Отсутствие других одновременных неэстрогенсодержащих стероидных гормонов Отсутствие одновременной заместительной терапии эстрогенами или гормонами Лучевая терапия: Разрешена одновременная лучевая терапия Хирургия: См. Характеристики заболевания Разрешена предыдущая гистерэктомия Нет одновременных операций Другое: Одновременный прием негормональных рецептурных или безрецептурных препаратов от приливов разрешен (например, клонидин, тартрат эрготамина, витамин Е или соя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мегестрола ацетат/плацебо 20 мг/день
Двойной слепой анализ мегестрола ацетата 20 мг/день или мегестрола ацетата плацебо 20 мг/день в течение 3 месяцев
Лекарство: Мегестрола ацетат 20 мг/день
Двойной слепой мегестрола ацетат 20 мг/день
Другие имена:
  • НБК-71423
Лекарство: Мегестрола ацетат плацебо 20 мг/день
Мегестрола ацетат плацебо 20 мг/день
Другие имена:
  • НБК-71423
Активный компаратор: Мегестрола ацетат/плацебо 40 мг/день
Двойной слепой анализ мегестрола ацетата 40 мг/день или мегестрола ацетата плацебо 40 мг/день в течение 3 месяцев
Лекарство: Мегестрола ацетат 40 мг/день
Двойной слепой мегестрола ацетат 40 мг/день
Другие имена:
  • НБК-71423
Лекарство: Мегестрола ацетат плацебо 40 мг/день
Мегестрола ацетат плацебо 40 мг/день
Другие имена:
  • НБК-71423

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность и продолжительность положительного эффекта плацебо и двух уровней дозы мегестрола ацетата в уменьшении тяжелых и/или частых приливов у пациентов с адекватным местным и регионарным лечением инвазивного рака молочной железы в анамнезе
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументируйте любое влияние различных уровней доз мегестрола ацетата на атрофический вагинит и диспареунию.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
3, 6 и 9 месяцев
Оценить токсичность двух уровней дозы мегестрола ацетата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
3, 6 и 9 месяцев
Возможность включения пациентов в плацебо-контролируемое исследование
Временное ограничение: При регистрации
При регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S9626 (Другой идентификатор: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться