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S9626 : Mégestrol dans le traitement des bouffées de chaleur après un traitement contre le cancer du sein

17 novembre 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase III comparant le placebo à l'acétate de mégestrol 20 mg/jour versus l'acétate de mégestrol 40 mg/jour comme traitement des symptômes de l'insuffisance ovarienne chez les femmes traitées pour un cancer du sein : étude SWOG S9626

JUSTIFICATION : Le mégestrol peut être efficace dans le traitement des bouffées de chaleur après un traitement contre le cancer du sein. On ne sait pas encore quel régime de mégestrol est le plus efficace contre les bouffées de chaleur.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de différentes doses de mégestrol dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes ayant suivi un traitement contre le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité et la durée du bénéfice du placebo versus le mégestrol à faible dose versus le mégestrol à forte dose dans la réduction des bouffées de chaleur sévères et/ou fréquentes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif précédemment traité. II. Documenter les effets de diverses doses de mégestrol sur la vaginite atrophique et la dyspareunie chez ces patientes. III. Évaluer la toxicité de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'utilisation du tamoxifène (oui vs non), le nombre de bouffées de chaleur par semaine (5-34 vs 35-63 vs plus de 63) et la durée des bouffées de chaleur (6 mois ou moins vs plus de 6 mois). Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale. Bras II : les patientes reçoivent quotidiennement une dose plus faible de mégestrol par voie orale. Groupe III : les patients reçoivent quotidiennement une dose plus élevée de mégestrol par voie orale. Les patients qui ne répondent pas après 3 mois de traitement reçoivent quotidiennement une dose supplémentaire de mégestrol par voie orale. Le traitement se poursuit pendant un total de 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 3 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 279 patients éligibles (93 par bras) devraient être comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de cancer du sein infiltrant (T1-3, N0-1, M0) traité avec une thérapie locale et régionale appropriée Chimiothérapie et/ou chirurgie terminée Au moins 10 bouffées de chaleur par semaine OU Au moins 5 bouffées de chaleur sévères ou très sévères par semaine Aucune participation antérieure au protocole adjuvant du cancer du sein parrainé par le NCI Aucun saignement vaginal récurrent ou persistant Si vous êtes ménopausée et avez eu des saignements vaginaux au cours de la dernière année, vous devez alors subir une biopsie endométriale normale Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut ménopausique : Pré ou postménopause Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Négatif test de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer de stade I ou II correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie hormonale : Traitement hormonal antérieur autorisé Au moins 6 mois depuis le mégestrol précédent Au moins 1 semaine depuis le traitement antérieur contenant des hormones stéroïdes non œstrogéniques (à l'exception du tamoxifène) Tamoxifène concomitant autorisé uniquement si commencé au moins 4 mois avant l'étude Aucune autre hormone stéroïdienne concomitante contenant des œstrogènes Aucun traitement concomitant par œstrogène ou traitement hormonal substitutif Radiothérapie : Radiothérapie simultanée autorisée Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie Hystérectomie antérieure autorisée Aucune chirurgie concomitante Autre : Médications non hormonales simultanées sur ordonnance ou en vente libre pour les bouffées de chaleur autorisées (par exemple, clonidine, tartrate d'ergotamine, vitamine E ou soja)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate de mégestrol/Placebo 20 mg/jour
Double aveugle Acétate de mégestrol 20 mg/jour ou Acétate de mégestrol Placebo 20 mg/jour pris pendant 3 mois
Médicament: Acétate de mégestrol 20mg/jour
Acétate de mégestrol en double aveugle 20 mg/jour
Autres noms:
  • NSC-71423
Médicament: Acétate de mégestrol Placebo 20 mg/jour
Acétate de mégestrol Placebo 20 mg/jour
Autres noms:
  • NSC-71423
Comparateur actif: Acétate de mégestrol/Placebo 40 mg/jour
Double aveugle Acétate de mégestrol 40 mg/jour ou Acétate de mégestrol Placebo 40 mg/jour pris pendant 3 mois
Médicament: Acétate de mégestrol 40 mg/jour
Acétate de mégestrol en double aveugle 40 mg/jour
Autres noms:
  • NSC-71423
Médicament: Acétate de mégestrol Placebo 40 mg/jour
Acétate de mégestrol Placebo 40 mg/jour
Autres noms:
  • NSC-71423

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité et durée du bénéfice du placebo et de 2 niveaux de dose d'acétate de mégestrol dans la réduction des bouffées de chaleur sévères et/ou fréquentes chez les patientes ayant des antécédents de traitement local et régional adéquat du cancer du sein invasif
Délai: 3, 6 et 9 mois
3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter tous les effets de diverses doses d'acétate de mégestrol sur la vaginite atrophique et la dyspareunie
Délai: 3, 6 et 9 mois
3, 6 et 9 mois
Évaluer la toxicité de deux niveaux de dose d'acétate de mégestrol par rapport au placebo
Délai: 3, 6 et 9 mois
3, 6 et 9 mois
Faisabilité de l'inclusion des patients dans une étude contrôlée par placebo
Délai: A l'inscription
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2004

Première publication (Estimation)

28 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S9626 (Autre identifiant: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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