S9626: Megestrol i behandling av hetetokter etter behandling for brystkreft
En fase III-forsøk med placebo versus megestrolacetat 20 MG/dag versus megestrolacetat 40 MG/dag som behandling for symptomer på ovariesvikt hos kvinner behandlet for brystkreft: SWOG-studie S9626
BAKGRUNN: Megestrol kan være effektiv i behandling av hetetokter etter behandling for brystkreft. Det er ennå ikke kjent hvilken diett av megestrol som er mest effektiv for hetetokter.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten til ulike doser megestrol ved behandling av hetetokter hos pasienter som har gjennomgått behandling for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og varigheten av fordelene ved placebo versus lavdose megestrol versus høydose megestrol i reduksjonen av alvorlige og/eller hyppige hetetokter hos pasienter med tidligere behandlet invasiv brystkreft. II. Dokumenter effekten av ulike dosenivåer av megestrol på atrofisk vaginitt og dyspareuni hos disse pasientene. III. Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tamoksifenbruk (ja mot nei), antall hetetokter per uke (5-34 vs 35-63 vs mer enn 63) og varighet av hetetokter (6 måneder eller mindre vs lengre enn 6 måneder). Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral placebo daglig. Arm II: Pasienter får lavere dose oral megestrol daglig. Arm III: Pasienter får høyere dose oral megestrol daglig. Pasienter som ikke responderer etter 3 måneders behandling får en ekstra dose oral megestrol daglig. Behandlingen fortsetter i totalt 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 3 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 279 kvalifiserte pasienter (93 per arm) forventes å bli påløpt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av infiltrerende brystkreft (T1-3, N0-1, M0) behandlet med passende lokal og regional terapi Kjemoterapi og/eller kirurgi gjennomført Minst 10 hetetokter per uke ELLER Minst 5 alvorlige eller svært alvorlige hetetokter pr. uke Ingen tidligere deltakelse i NCI sponset brystkreft adjuvant protokoll Ingen tilbakevendende eller vedvarende vaginal blødning Hvis postmenopausal og hadde noen vaginal blødning i løpet av det siste året, må ha normal endometriebiopsi Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Menopausal status: Pre eller postmenopausal Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen historie med dyp venetrombose Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ Graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tillatt Minst 6 måneder siden forrige megestrol Minst 1 uke siden tidligere ikke-østrogenholdige steroidhormoner (unntatt tamoxifen) Tillatt kun hvis samtidig tamoxifen påbegynt minst 4 måneder før studien Ingen andre samtidige ikke-østrogenholdige steroidhormoner Ingen samtidig østrogen- eller hormonerstatningsterapi Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tillatt Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker. Tidligere hysterektomi tillatt Ingen samtidig kirurgi Annet: Samtidig ikke-hormonell reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt for hetetokter (f.eks. klonidin, ergotamintartrat, vitamin E eller soya)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Megestrol Acetate/Placebo 20 mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 20 mg/dag eller Megestrol Acetate Placebo 20 mg/dag tatt i 3 måneder
|
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 20 mg/dag
Andre navn:
Megestrol Acetate Placebo 20 mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Megestrol Acetate/Placebo 40 mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 40 mg/dag eller Megestrol Acetate Placebo 40 mg/dag tatt i 3 måneder
|
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 40 mg/dag
Andre navn:
Megestrol Acetate Placebo 40 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet og varighet av fordelen med placebo og 2 dosenivåer av megestrolacetat i reduksjon av alvorlige og/eller hyppige hetetokter hos pasienter med anamnese med adekvat lokal og regional behandling av invasiv brystkreft
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumenter eventuelle effekter av ulike dosenivåer av megestrolacetat på atrofisk vaginitt og dyspareuni
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Evaluer toksisiteten til to dosenivåer av megestrolacetat i forhold til placebo
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av periodiserte pasienter til placebokontrollert studie
Tidsramme: Ved registrering
|
Ved registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hetetokter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067962
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9626 (Annen identifikator: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .