S9626: Megestrol w leczeniu uderzeń gorąca po leczeniu raka piersi
Badanie fazy III placebo w porównaniu z octanem megestrolu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z octanem megestrolu w dawce 40 mg/dobę jako leczenie objawów niewydolności jajników u kobiet leczonych z powodu raka piersi: badanie SWOG S9626
UZASADNIENIE: Megestrol może być skuteczny w leczeniu uderzeń gorąca po leczeniu raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, który schemat megestrolu jest najskuteczniejszy w przypadku uderzeń gorąca.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych dawek megestrolu w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentek po leczeniu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności i czasu trwania korzyści z placebo w porównaniu z małą dawką megestrolu w porównaniu z dużą dawką megestrolu w redukcji ciężkich i/lub częstych uderzeń gorąca u pacjentów z wcześniej leczonym inwazyjnym rakiem piersi. II. Udokumentuj wpływ różnych poziomów dawek megestrolu na zanikowe zapalenie pochwy i dyspareunię u tych pacjentek. III. Oceń toksyczność tego leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stosowania tamoksyfenu (tak vs nie), liczby uderzeń gorąca na tydzień (5-34 vs 35-63 vs ponad 63) oraz czasu trwania uderzeń gorąca (6 miesięcy lub krócej vs dłużej niż 6 miesięcy). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie mniejszą dawkę megestrolu. Ramię III: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie większą dawkę megestrolu. Pacjenci, którzy nie reagują po 3 miesiącach leczenia, otrzymują codziennie dodatkową dawkę doustnego megestrolu. Leczenie kontynuuje się łącznie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że zostanie zgromadzonych łącznie 279 kwalifikujących się pacjentów (93 na grupę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie naciekającego raka piersi (T1-3, N0-1, M0) leczonego odpowiednią terapią miejscową i regionalną Chemioterapia i/lub zakończona operacja Co najmniej 10 uderzeń gorąca tygodniowo LUB Co najmniej 5 ciężkich lub bardzo ciężkich uderzeń gorąca na tydzień tydzień Brak wcześniejszego udziału w protokole adjuwantowym raka piersi sponsorowanym przez NCI Brak nawracających lub uporczywych krwawień z pochwy Jeśli pacjentka jest po menopauzie i miała jakiekolwiek krwawienie z pochwy w ciągu ostatniego roku, musi mieć prawidłową biopsję endometrium Status receptorów hormonalnych: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Nie określono Stan menopauzalny: Przed lub po menopauzie Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego podania megestrolu Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego stosowania nieestrogenów zawierających hormony steroidowe (z wyjątkiem tamoksyfenu) Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu dozwolone tylko w przypadku rozpoczęte co najmniej 4 miesiące przed badaniem Żadne inne jednocześnie nie zawierające estrogenów hormony steroidowe Żadne równoczesne estrogeny ani hormonalna terapia zastępcza Radioterapia: Jednoczesna radioterapia dozwolona Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona uprzednia histerektomia Brak jednoczesnych operacji Inne: Jednoczesne stosowanie niehormonalnych leków na receptę lub leków na uderzenia gorąca bez recepty (np. klonidyna, winian ergotaminy, witamina E lub soja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Octan megestrolu/placebo 20 mg/dobę
Podwójnie zaślepiona octan megestrolu 20 mg/dobę lub octan megestrolu placebo 20 mg/dobę przyjmowane przez 3 miesiące
|
Podwójnie zaślepiony octan megestrolu 20 mg/dzień
Inne nazwy:
Octan megestrolu Placebo 20 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan megestrolu/placebo 40 mg/dobę
Podwójnie zaślepiona octan megestrolu 40 mg/dobę lub octan megestrolu placebo 40 mg/dobę przyjmowane przez 3 miesiące
|
Podwójnie zaślepiony octan megestrolu 40 mg/dzień
Inne nazwy:
Octan megestrolu Placebo 40 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i czas trwania korzyści z placebo i 2 poziomów dawek octanu megestrolu w redukcji ciężkich i/lub częstych uderzeń gorąca u pacjentek z odpowiednim miejscowym i regionalnym leczeniem inwazyjnego raka piersi w wywiadzie
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udokumentować wpływ różnych poziomów dawek octanu megestrolu na zanikowe zapalenie pochwy i dyspareunię
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Oceń toksyczność dwóch poziomów dawek octanu megestrolu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Wykonalność naliczania pacjentów do badania kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Megestrol
- Octan megestrolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067962
- U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
- S9626 (Inny identyfikator: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .