S9626: Megestrol bij de behandeling van opvliegers na behandeling van borstkanker
Een fase III-onderzoek van placebo versus megestrolacetaat 20 mg/dag versus megestrolacetaat 40 mg/dag als behandeling van symptomen van ovarieel falen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker: SWOG-onderzoek S9626
RATIONALE: Megestrol kan effectief zijn bij de behandeling van opvliegers na behandeling voor borstkanker. Het is nog niet bekend welk regime van megestrol het meest effectief is voor opvliegers.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van verschillende doses megestrol te vergelijken bij de behandeling van opvliegers bij patiënten die een therapie voor borstkanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de effectiviteit en duur van het voordeel van placebo versus lage dosis megestrol versus hoge dosis megestrol bij de vermindering van ernstige en/of frequente opvliegers bij patiënten met eerder behandelde invasieve borstkanker. II. Documenteer de effecten van verschillende dosisniveaus van megestrol op atrofische vaginitis en dyspareunie bij deze patiënten. III. Evalueer de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tamoxifengebruik (ja versus nee), aantal opvliegers per week (5-34 versus 35-63 versus meer dan 63) en duur van opvliegers (6 maanden of minder versus langer dan 6 maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo. Arm II: Patiënten krijgen dagelijks een lagere dosis oraal megestrol. Arm III: Patiënten krijgen dagelijks een hogere dosis oraal megestrol. Patiënten die na 3 maanden behandeling niet reageren, krijgen dagelijks een extra dosis oraal megestrol. De behandeling duurt in totaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Naar verwachting zullen in totaal 279 in aanmerking komende patiënten (93 per arm) worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van infiltrerende borstkanker (T1-3, N0-1, M0) behandeld met geschikte lokale en regionale therapie Chemotherapie en/of operatie voltooid Ten minste 10 opvliegers per week OF Ten minste 5 ernstige of zeer ernstige opvliegers per week week Geen eerdere deelname aan door NCI gesponsord protocol voor borstkankeradjuvans Geen recidiverende of aanhoudende vaginale bloeding Indien postmenopauzaal en vaginale bloeding heeft gehad in het afgelopen jaar, moet een normale endometriumbiopsie hebben Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Menopauzale status: Pre- of postmenopauzaal Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere adequaat behandelde stadium I of II kanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere hormoontherapie toegestaan Ten minste 6 maanden sinds eerdere megestrol Ten minste 1 week sinds eerdere niet-oestrogeenbevattende steroïde hormonen (behalve tamoxifen) Gelijktijdige tamoxifen alleen toegestaan als begonnen ten minste 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek Geen andere gelijktijdige niet-oestrogeenbevattende steroïdhormonen Geen gelijktijdige oestrogeen- of hormoonvervangende therapie Radiotherapie: Gelijktijdige radiotherapie toegestaan Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande hysterectomie toegestaan Geen gelijktijdige operatie Anders: Gelijktijdige niet-hormonale of niet-voorgeschreven medicatie voor opvliegers toegestaan (bijv. clonidine, ergotaminetartraat, vitamine E of soja)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat/Placebo 20 mg/dag
Dubbelblind Megestrolacetaat 20 mg/dag of Megestrolacetaat Placebo 20 mg/dag ingenomen gedurende 3 maanden
|
Dubbelblind Megestrolacetaat 20 mg/dag
Andere namen:
Megestrolacetaat Placebo 20 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat/Placebo 40 mg/dag
Dubbelblind Megestrolacetaat 40 mg/dag of Megestrolacetaat Placebo 40 mg/dag ingenomen gedurende 3 maanden
|
Dubbelblind Megestrolacetaat 40 mg/dag
Andere namen:
Megestrolacetaat Placebo 40 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit en duur van het voordeel van placebo en 2 dosisniveaus van megestrolacetaat bij het verminderen van ernstige en/of frequente opvliegers bij patiënten met een voorgeschiedenis van adequate lokale en regionale behandeling van invasieve borstkanker
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
3, 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Documenteer eventuele effecten van verschillende dosisniveaus van megestrolacetaat op atrofische vaginitis en dyspareunie
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
3, 6 en 9 maanden
|
|
Evalueer de toxiciteit van twee dosisniveaus van megestrolacetaat in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
3, 6 en 9 maanden
|
|
Haalbaarheid van opbouw patiënten naar placebogecontroleerd onderzoek
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Opvliegers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Eetlust stimulerende middelen
- Megestrol
- Megestrol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067962
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S9626 (Andere identificatie: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .