S9626: Megestrol en el tratamiento de los sofocos después del tratamiento del cáncer de mama
Un ensayo de fase III de placebo versus acetato de megestrol 20 mg/día versus acetato de megestrol 40 mg/día como tratamiento para los síntomas de insuficiencia ovárica en mujeres tratadas por cáncer de mama: estudio SWOG S9626
FUNDAMENTO: El megestrol puede ser eficaz en el tratamiento de los sofocos después del tratamiento del cáncer de mama. Todavía no se sabe qué régimen de megestrol es más eficaz para los sofocos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de diferentes dosis de megestrol en el tratamiento de los sofocos en pacientes que se han sometido a terapia para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la efectividad y la duración del beneficio del placebo versus megestrol en dosis bajas versus megestrol en dosis altas en la reducción de los sofocos severos y/o frecuentes en pacientes con cáncer de mama invasivo previamente tratado. II. Documentar los efectos de varios niveles de dosis de megestrol sobre la vaginitis atrófica y la dispareunia en estos pacientes. tercero Evaluar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el uso de tamoxifeno (sí frente a no), la cantidad de sofocos por semana (5-34 frente a 35-63 frente a más de 63) y la duración de los sofocos (6 meses o menos frente a más de 6 meses). Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Brazo I: Los pacientes reciben placebo oral diariamente. Grupo II: Los pacientes reciben dosis más bajas de megestrol oral diariamente. Brazo III: Los pacientes reciben una dosis más alta de megestrol oral diariamente. Los pacientes que no responden después de 3 meses de tratamiento reciben una dosis adicional de megestrol oral diariamente. El tratamiento continúa durante un total de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a los 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera acumular un total de 279 pacientes elegibles (93 por brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer de mama infiltrante (T1-3, N0-1, M0) tratado con terapia local y regional apropiada Quimioterapia y/o cirugía completada Al menos 10 sofocos por semana O Al menos 5 sofocos severos o muy severos por semana Sin participación previa en el protocolo adyuvante de cáncer de mama patrocinado por el NCI Sin sangrado vaginal recurrente o persistente Si es posmenopáusica y tuvo sangrado vaginal en el último año, entonces debe tener una biopsia endometrial normal Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado menopáusico: Pre o posmenopáusico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Sin antecedentes de trombosis venosa profunda Otro: No embarazada ni amamantando Negativo prueba de embarazo Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer previo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Se permite terapia hormonal previa Al menos 6 meses desde la administración previa de megestrol Al menos 1 semana desde la administración previa de hormonas esteroides que no contengan estrógenos (excepto tamoxifeno) Tamoxifeno concomitante permitido solo si comenzado al menos 4 meses antes del estudio No hay otras hormonas esteroides concurrentes que no contengan estrógenos No hay terapia de reemplazo hormonal o de estrógenos concurrente Radioterapia: Se permite radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Se permite histerectomía previa No se permite cirugía concurrente Otro: Se permiten medicamentos con o sin receta no hormonales concurrentes para los sofocos (p. ej., clonidina, tartrato de ergotamina, vitamina E o soja)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetato de megestrol/placebo 20 mg/día
Acetato de megestrol doble ciego 20 mg/día o acetato de megestrol placebo 20 mg/día tomados durante 3 meses
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Acetato de megestrol doble ciego 20 mg/día
Otros nombres:
Acetato de megestrol Placebo 20 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de megestrol/placebo 40 mg/día
Doble ciego Acetato de megestrol 40 mg/día o Acetato de megestrol Placebo 40 mg/día tomados durante 3 meses
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Acetato de megestrol doble ciego 40 mg/día
Otros nombres:
Acetato de megestrol Placebo 40 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectividad y duración del beneficio de placebo y 2 niveles de dosis de acetato de megestrol en la reducción de sofocos severos y/o frecuentes en pacientes con antecedentes de tratamiento local y regional adecuado de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
|
3, 6 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Documentar cualquier efecto de varios niveles de dosis de acetato de megestrol sobre la vaginitis atrófica y la dispareunia.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
|
3, 6 y 9 meses
|
|
Evaluar la toxicidad de dos niveles de dosis de acetato de megestrol en relación con el placebo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
|
3, 6 y 9 meses
|
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Viabilidad de la incorporación de pacientes al estudio controlado con placebo
Periodo de tiempo: En el registro
|
En el registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067962
- U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9626 (Otro identificador: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Otro identificador: NCI)
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