Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9626: Megestrol til behandling af hedeture efter behandling for brystkræft

17. november 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III-forsøg med placebo versus megestrolacetat 20 MG/dag versus megestrolacetat 40 MG/dag som behandling for symptomer på ovariesvigt hos kvinder behandlet for brystkræft: SWOG-undersøgelse S9626

RATIONALE: Megestrol kan være effektiv til behandling af hedeture efter behandling for brystkræft. Det vides endnu ikke, hvilken kur af megestrol, der er mest effektiv til hedeture.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser megestrol til behandling af hedeture hos patienter, der har gennemgået behandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og varigheden af ​​fordelene ved placebo versus lavdosis megestrol versus højdosis megestrol i reduktionen af ​​alvorlige og/eller hyppige hedeture hos patienter med tidligere behandlet invasiv brystkræft. II. Dokumenter virkningerne af forskellige dosisniveauer af megestrol på atrofisk vaginitis og dyspareuni hos disse patienter. III. Evaluer toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tamoxifenbrug (ja vs nej), antal hedeture pr. uge (5-34 vs 35-63 vs mere end 63) og varighed af hedeture (6 måneder eller mindre vs længere end 6 måneder). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Arm I: Patienter får oral placebo dagligt. Arm II: Patienterne får dagligt lavere dosis oral megestrol. Arm III: Patienterne får dagligt højere dosis oral megestrol. Patienter, der ikke reagerer efter 3 måneders behandling, får en ekstra dosis oral megestrol dagligt. Behandlingen fortsætter i i alt 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 279 kvalificerede patienter (93 pr. arm) forventes at blive påløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af infiltrerende brystkræft (T1-3, N0-1, M0) behandlet med passende lokal og regional terapi Kemoterapi og/eller operation gennemført Mindst 10 hedeture om ugen ELLER Mindst 5 svære eller meget alvorlige hedeture pr. uge Ingen tidligere deltagelse i NCI sponsoreret brystkræft adjuvant protokol. Ingen tilbagevendende eller vedvarende vaginal blødning Hvis postmenopausal og havde nogen vaginal blødning inden for det seneste år, så skal have normal endometriebiopsi Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Menopausal status: Præ eller postmenopausal Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen historie med dyb venetrombose Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Forudgående hormonbehandling tilladt Mindst 6 måneder siden tidligere megestrol Mindst 1 uge siden tidligere ikke-østrogenholdige steroidhormoner (undtagen tamoxifen) kun tilladt hvis samtidig tamoxifen påbegyndt mindst 4 måneder før undersøgelsen Ingen andre samtidige ikke-østrogenholdige steroidhormoner Ingen samtidig østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Forudgående hysterektomi tilladt Ingen samtidig operation Andet: Samtidig ikke-hormonel receptpligtig eller receptpligtig medicin mod hedeture tilladt (f.eks. clonidin, ergotamintartrat, E-vitamin eller soja)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Megestrol Acetate/Placebo 20 mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 20 mg/dag eller Megestrol Acetate Placebo 20 mg/dag taget i 3 måneder
Medicin: Megestrol Acetate 20mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 20 mg/dag
Andre navne:
  • NSC-71423
Medicin: Megestrol Acetate Placebo 20 mg/dag
Megestrol Acetate Placebo 20 mg/dag
Andre navne:
  • NSC-71423
Aktiv komparator: Megestrol Acetate/Placebo 40 mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 40 mg/dag eller Megestrol Acetate Placebo 40 mg/dag taget i 3 måneder
Medicin: Megestrol Acetat 40 mg/dag
Dobbeltblindet Megestrol Acetate 40 mg/dag
Andre navne:
  • NSC-71423
Medicin: Megestrol Acetate Placebo 40 mg/dag
Megestrol Acetate Placebo 40 mg/dag
Andre navne:
  • NSC-71423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og varighed af fordelene ved placebo og 2 dosisniveauer af megestrolacetat til reduktion af alvorlige og/eller hyppige hedeture hos patienter med anamnese med tilstrækkelig lokal og regional behandling af invasiv brystkræft
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter eventuelle virkninger af forskellige dosisniveauer af megestrolacetat på atrofisk vaginitis og dyspareuni
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Evaluer toksiciteten af ​​to dosisniveauer af megestrolacetat i forhold til placebo
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Gennemførlighed af periodiske patienter til placebokontrolleret undersøgelse
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2004

Først opslået (Skøn)

28. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9626 (Anden identifikator: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Megestrol Acetate 20mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner