Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9626: Megestrol v léčbě návalů horka po léčbě rakoviny prsu

17. listopadu 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze III s placebem versus megestrol acetát 20 MG/den versus megestrol acetát 40 MG/den jako léčba příznaků ovariálního selhání u žen léčených pro rakovinu prsu: studie SWOG S9626

Odůvodnění: Megestrol může být účinný při léčbě návalů horka po léčbě rakoviny prsu. Dosud není známo, který režim megestrolu je nejúčinnější pro návaly horka.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost různých dávek megestrolu při léčbě návalů horka u pacientek, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost a trvání přínosu placeba versus nízké dávky megestrolu versus vysoké dávky megestrolu při redukci závažných a/nebo častých návalů horka u pacientek s dříve léčeným invazivním karcinomem prsu. II. Dokumentujte účinky různých úrovní dávek megestrolu na atrofickou vaginitidu a dyspareunii u těchto pacientů. III. Zhodnoťte toxicitu této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle užívání tamoxifenu (ano vs ne), počtu návalů horka za týden (5-34 vs 35-63 vs více než 63) a délky návalů horka (6 měsíců nebo méně vs. déle než 6 měsíců). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Rameno II: Pacienti dostávají nižší dávku orálního megestrolu denně. Rameno III: Pacienti dostávají vyšší dávky perorálního megestrolu denně. Pacienti, kteří nereagují po 3 měsících léčby, dostávají další dávku perorálního megestrolu denně. Léčba pokračuje celkem 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Očekává se, že se nahromadí celkem 279 způsobilých pacientů (93 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza infiltrujícího karcinomu prsu (T1-3, N0-1, M0) léčeného vhodnou lokální a regionální terapií Chemoterapie a/nebo operace dokončena Nejméně 10 návalů za týden NEBO Nejméně 5 těžkých nebo velmi závažných návalů horka za týden Žádná předchozí účast v adjuvantním protokolu pro rakovinu prsu sponzorovaného NCI Žádné opakované nebo přetrvávající vaginální krvácení Pokud jste po menopauze a během minulého roku jste měli jakékoli vaginální krvácení, musíte mít normální endometriální biopsii Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Menopauzální stav: Před nebo po menopauze Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Bez anamnézy hluboké žilní trombózy Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba povolena Nejméně 6 měsíců od předchozího megestrolu Nejméně 1 týden od předchozího steroidního hormonu obsahujícího nonestrogen (kromě tamoxifenu) Současné podávání tamoxifenu povoleno pouze tehdy, pokud zahájena nejméně 4 měsíce před studií Žádné další souběžné neestrogeny obsahující steroidní hormony Žádná souběžná estrogenová nebo hormonální substituční terapie Radioterapie: Souběžná radioterapie povolena Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí hysterektomie povolena Žádná souběžná operace Jiné: Souběžné nehormonální léky na předpis nebo léky na návaly bez předpisu povoleny (např. klonidin, ergotamin tartrát, vitamín E nebo sója)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Megestrol Acetate/Placebo 20 mg/den
Dvojitě zaslepený Megestrol Acetate 20 mg/den nebo Megestrol Acetate Placebo 20 mg/den užívaný po dobu 3 měsíců
Lék: Megestrol acetát 20 mg/den
Dvojitě zaslepený megestrol acetát 20 mg/den
Ostatní jména:
  • NSC-71423
Lék: Megestrol acetát Placebo 20 mg/den
Megestrol acetát Placebo 20 mg/den
Ostatní jména:
  • NSC-71423
Aktivní komparátor: Megestrol Acetate/Placebo 40 mg/den
Dvojitě zaslepený Megestrol Acetate 40 mg/den nebo Megestrol Acetate Placebo 40 mg/den užívaný po dobu 3 měsíců
Lék: Megestrol acetát 40 mg/den
Dvojitě zaslepený megestrol acetát 40 mg/den
Ostatní jména:
  • NSC-71423
Lék: Megestrol acetát Placebo 40 mg/den
Megestrol acetát Placebo 40 mg/den
Ostatní jména:
  • NSC-71423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost a trvání přínosu placeba a 2 dávek megestrol acetátu při redukci závažných a/nebo častých návalů horka u pacientek s anamnézou adekvátní lokální a regionální léčby invazivního karcinomu prsu
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentujte jakékoli účinky různých úrovní dávek megestrolacetátu na atrofickou vaginitidu a dyspareunii
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu dvou dávek megestrolacetátu ve srovnání s placebem
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
Proveditelnost narůstajících pacientů do placebem kontrolované studie
Časové okno: Při registraci
Při registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S9626 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit