S9626: 乳癌治療後のほてりの治療におけるメゲストロール

目的: I. 治療歴のある浸潤性乳癌患者の重度および/または頻繁なほてりの軽減における、プラセボ、低用量メゲストロール、高用量メゲストロールの効果の有効性と期間を比較する。 Ⅱ． これらの患者の萎縮性膣炎および性交疼痛に対するさまざまな用量レベルのメゲストロールの効果を記録します。 III. これらの患者におけるこの治療の毒性を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、タモキシフェンの使用 (はい vs いいえ)、1 週間あたりのほてりの回数 (5 ～ 34 回 vs 35 ～ 63 回 vs 63 回以上)、のぼせの期間 (6 か月以下 vs 6 か月以上) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 アーム II: 患者は毎日低用量の経口メゲストロールを投与されます。 アーム III: 患者は、より高用量の経口メゲストロールを毎日投与されます。 治療の 3 ヶ月後に反応しない患者は、経口メゲストロールの追加投与を毎日受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 6 か月間継続します。 患者は3ヶ月で追跡されます。

予測される患者数: 合計 279 人の適格な患者 (アームごとに 93 人) が発生すると予想されます。