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S9626: Megestrol bei der Behandlung von Hitzewallungen nach der Behandlung von Brustkrebs

17. November 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-III-Studie mit Placebo im Vergleich zu Megestrolacetat 20 mg/Tag im Vergleich zu Megestrolacetat 40 mg/Tag zur Behandlung von Symptomen der Ovarialinsuffizienz bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden: SWOG-Studie S9626

BEGRÜNDUNG: Megestrol kann bei der Behandlung von Hitzewallungen nach einer Brustkrebsbehandlung wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, welches Megestrol-Regime bei Hitzewallungen am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Dosen von Megestrol bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patientinnen, die sich einer Therapie gegen Brustkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit und Dauer des Nutzens von Placebo gegenüber niedrig dosiertem Megestrol gegenüber hoch dosiertem Megestrol bei der Verringerung schwerer und/oder häufiger Hitzewallungen bei Patientinnen mit vorbehandeltem invasivem Brustkrebs. II. Dokumentieren Sie die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Megestrol auf atrophische Vaginitis und Dyspareunie bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tamoxifenanwendung (ja vs. nein), Anzahl der Hitzewallungen pro Woche (5–34 vs. 35–63 vs. mehr als 63) und Dauer der Hitzewallungen (6 Monate oder weniger vs. länger als 6 Monate) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. Arm II: Die Patienten erhalten täglich niedrigere Dosen von oralem Megestrol. Arm III: Die Patienten erhalten täglich eine höhere Dosis orales Megestrol. Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung nicht ansprechen, erhalten täglich eine zusätzliche Dosis orales Megestrol. Die Behandlung wird ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über insgesamt 6 Monate fortgesetzt. Die Patienten werden nach 3 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANGSZAHLUNG: Es wird erwartet, dass insgesamt 279 in Frage kommende Patienten (93 pro Arm) hinzukommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose von infiltrierendem Brustkrebs (T1-3, N0-1, M0) Behandlung mit geeigneter lokaler und regionaler Therapie Chemotherapie und/oder Operation abgeschlossen Mindestens 10 Hitzewallungen pro Woche ODER Mindestens 5 schwere oder sehr schwere Hitzewallungen pro Woche Woche Keine vorherige Teilnahme an NCI-gesponsertem Brustkrebs-Adjuvansprotokoll Keine wiederkehrenden oder anhaltenden vaginalen Blutungen Wenn postmenopausal und innerhalb des letzten Jahres vaginale Blutungen aufgetreten sind, muss eine normale Endometriumbiopsie vorliegen. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Menopausenstatus: Prä oder postmenopausal Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Kardiovaskulär: Keine tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativ Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine andere frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen angemessen behandelten Krebserkrankungen im Stadium I oder II

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie zulässig Mindestens 6 Monate seit vorheriger Megestrol Mindestens 1 Woche seit vorheriger Nicht-Östrogen-haltiger Steroidhormone (außer Tamoxifen) Gleichzeitige Tamoxifen nur zulässig, wenn mindestens 4 Monate vor Studienbeginn begonnen Keine andere gleichzeitige, nicht östrogenhaltige Steroidhormone Keine gleichzeitige Östrogen- oder Hormonersatztherapie Strahlentherapie: Gleichzeitige Strahlentherapie zulässig Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Hysterektomie zulässig Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Gleichzeitige nichthormonelle verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen Hitzewallungen zulässig (z. B. Clonidin, Ergotamintartrat, Vitamin E oder Soja)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Megestrolacetat/Placebo 20 mg/Tag
Doppelblind Megestrolacetat 20 mg/Tag oder Megestrolacetat Placebo 20 mg/Tag über 3 Monate eingenommen
Arzneimittel: Megestrolacetat 20 mg/Tag
Doppelt verblindetes Megestrolacetat 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • NSC-71423
Arzneimittel: Megestrolacetat Placebo 20 mg/Tag
Megestrolacetat Placebo 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • NSC-71423
Aktiver Komparator: Megestrolacetat/Placebo 40 mg/Tag
Doppelblind Megestrolacetat 40 mg/Tag oder Megestrolacetat Placebo 40 mg/Tag über 3 Monate eingenommen
Arzneimittel: Megestrolacetat 40 mg/Tag
Doppelt verblindetes Megestrolacetat 40 mg/Tag
Andere Namen:
  • NSC-71423
Arzneimittel: Megestrolacetat Placebo 40 mg/Tag
Megestrolacetat Placebo 40 mg/Tag
Andere Namen:
  • NSC-71423

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Dauer des Nutzens von Placebo und 2 Dosierungen von Megestrolacetat bei der Verringerung schwerer und/oder häufiger Hitzewallungen bei Patientinnen mit angemessener lokaler und regionaler Behandlung von invasivem Brustkrebs in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie alle Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Megestrolacetat auf atrophische Vaginitis und Dyspareunie
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
Bewerten Sie die Toxizität von zwei Dosierungen von Megestrolacetat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine placebokontrollierte Studie
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Bei der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9626 (Andere Kennung: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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