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S9626: Megestrol nel trattamento delle vampate di calore dopo il trattamento del cancro al seno

17 novembre 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase III di placebo rispetto a megestrolo acetato 20 mg/giorno rispetto a megestrolo acetato 40 mg/giorno come trattamento per i sintomi di insufficienza ovarica nelle donne trattate per cancro al seno: studio SWOG S9626

RAZIONALE: Megestrol può essere efficace nel trattamento delle vampate di calore dopo il trattamento per il cancro al seno. Non è ancora noto quale regime di megestrolo sia più efficace per le vampate di calore.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diverse dosi di megestrolo nel trattamento delle vampate di calore in pazienti che hanno subito una terapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia e la durata del beneficio del placebo rispetto al megestrolo a basso dosaggio rispetto al megestrolo ad alto dosaggio nella riduzione delle vampate di calore gravi e/o frequenti in pazienti con carcinoma mammario invasivo precedentemente trattato. II. Documentare gli effetti di vari livelli di dose di megestrolo sulla vaginite atrofica e sulla dispareunia in questi pazienti. III. Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso di tamoxifene (sì vs no), numero di vampate di calore a settimana (5-34 vs 35-63 vs più di 63) e durata delle vampate di calore (6 mesi o meno vs più di 6 mesi). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente una dose inferiore di megestrolo orale. Braccio III: i pazienti ricevono giornalmente dosi più alte di megestrolo per via orale. I pazienti che non rispondono dopo 3 mesi di trattamento ricevono una dose aggiuntiva di megestrolo orale al giorno. Il trattamento continua per un totale di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: si prevede l'accumulo di un totale di 279 pazienti idonei (93 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma mammario infiltrante (T1-3, N0-1, M0) trattato con appropriata terapia locale e regionale Chemioterapia e/o intervento chirurgico completato Almeno 10 vampate di calore a settimana OPPURE Almeno 5 vampate di calore gravi o molto gravi a settimana Nessuna precedente partecipazione al protocollo adiuvante per il cancro al seno sponsorizzato dall'NCI Nessun sanguinamento vaginale ricorrente o persistente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Stato della menopausa: pre o postmenopausa Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Cardiovascolare: nessuna storia di trombosi venosa profonda Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori di stadio I o II adeguatamente trattati

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: precedente terapia ormonale consentita Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con megestrolo Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con ormoni steroidei non contenenti estrogeni (eccetto tamoxifene) Tamoxifene concomitante consentito solo se iniziato almeno 4 mesi prima dello studio Nessun altro non estrogeno concomitante contenente ormoni steroidei Nessun estrogeno concomitante o terapia ormonale sostitutiva Radioterapia: radioterapia concomitante consentita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Precedente isterectomia consentita Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: prescrizione concomitante non ormonale o farmaci per vampate senza prescrizione medica consentiti (ad es. clonidina, tartrato di ergotamina, vitamina E o soia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Megestrolo Acetato/Placebo 20 mg/giorno
In doppio cieco Megestrol Acetate 20 mg/die o Megestrol Acetate Placebo 20 mg/die assunto per 3 mesi
Droga: Megestrolo acetato 20 mg/giorno
Megestrol acetato in doppio cieco 20 mg/giorno
Altri nomi:
  • NSC-71423
Droga: Megestrolo Acetato Placebo 20 mg/giorno
Megestrolo Acetato Placebo 20 mg/giorno
Altri nomi:
  • NSC-71423
Comparatore attivo: Megestrolo Acetato/Placebo 40 mg/giorno
In doppio cieco Megestrol Acetate 40 mg/die o Megestrol Acetate Placebo 40 mg/die assunto per 3 mesi
Droga: Megestrolo acetato 40 mg/giorno
Megestrol acetato in doppio cieco 40 mg/giorno
Altri nomi:
  • NSC-71423
Droga: Megestrolo Acetato Placebo 40 mg/die
Megestrolo Acetato Placebo 40 mg/die
Altri nomi:
  • NSC-71423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e durata del beneficio del placebo e di 2 livelli di dose di megestrolo acetato nella riduzione delle vampate di calore gravi e/o frequenti in pazienti con anamnesi di adeguato trattamento locale e regionale del carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare eventuali effetti di vari livelli di dose di megestrolo acetato su vaginite atrofica e dispareunia
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Valutare la tossicità di due livelli di dose di megestrolo acetato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti nello studio controllato con placebo
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Al momento della registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9626 (Altro identificatore: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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