Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9626: Megestroli kuumien aaltojen hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen III koe lumelääkettä vs. megestroliasetaatti 20 MG/päivä vs. megestroliasetaatti 40 MG/vrk munasarjojen vajaatoiminnan oireiden hoitona rintasyöpään hoidetuilla naisilla: SWOG-tutkimus S9626

PERUSTELUT: Megestrol voi olla tehokas kuumien aaltojen hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä megestrolin hoito-ohjelma on tehokkain kuumien aaltojen hoitoon.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin megestrolin eri annosten tehokkuutta kuumien aaltojen hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa lumelääkkeen tehokkuutta ja kestoa pienen annoksen megestrolia ja suuriannoksisia megestrolia vastaan ​​vaikeiden ja/tai toistuvien kuuman aaltojen vähentämisessä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu invasiivinen rintasyöpä. II. Dokumentoi megestrolin eri annostasojen vaikutukset atrofiseen vaginiittiin ja dyspareuniaan näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan tamoksifeenin käytön (kyllä ​​vs ei), kuuman aaltojen määrän viikossa (5-34 vs. 35-63 vs. yli 63) ja kuumien aaltojen keston mukaan (6 kuukautta tai vähemmän vs. yli 6 kuukautta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat pienemmän annoksen oraalista megestrolia päivittäin. Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuremman annoksen oraalista megestrolia päivittäin. Potilaat, jotka eivät reagoi 3 kuukauden hoidon jälkeen, saavat lisäannoksen oraalista megestrolia päivittäin. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 279 soveltuvaa potilasta (93 per haara) odotetaan kertyvän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Infiltroivan rintasyövän diagnoosi (T1-3, N0-1, M0) hoidettu asianmukaisella paikallisella ja alueellisella hoidolla Kemoterapia ja/tai leikkaus suoritettu Vähintään 10 kuumaa aaltoa viikossa TAI Vähintään 5 vakavaa tai erittäin vakavaa kuumaa aaltoa per viikko Ei aiempaa osallistumista NCI:n sponsoroimaan rintasyövän adjuvanttiprotokollaan Ei toistuvaa tai jatkuvaa emättimen verenvuotoa Jos postmenopausaalinen ja emättimen verenvuotoa on ollut viimeisen vuoden aikana, on oltava normaali kohdun limakalvon biopsia Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Vaihdevuodet: Pre- tai postmenopausaalinen Suorituskykytila: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiemmin ollut syvä laskimotromboosi Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu Vähintään 6 kuukautta aiemmasta megestrolista Vähintään 1 viikko aikaisemmasta ei-estrogeenia sisältävistä steroidihormoneista (paitsi tamoksifeenista) Samanaikainen tamoksifeeni sallittu vain, jos aloitettu vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusta Ei muita samanaikaisia ​​ei-estrogeenia sisältäviä steroidihormoneja Ei samanaikaista estrogeeni- tai hormonikorvaushoitoa Sädehoito: Samanaikainen sädehoito sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi kohdunpoisto sallittu Ei samanaikainen leikkaus Muut: Samanaikainen ei-hormonaaliset reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet kuumia aaltoja vastaan (esim. klonidiini, ergotamiinitartraatti, E-vitamiini tai soija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Megestroliasetaatti/plasebo 20 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu Megestrol Acetate 20 mg/vrk tai Megestrol Acetate Placebo 20 mg/vrk otettuna 3 kuukauden ajan
Lääke: Megestrolasetaatti 20 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu megestrolasetaatti 20 mg/vrk
Muut nimet:
  • NSC-71423
Lääke: Megestrol Acetate Placebo 20 mg/vrk
Megestrol Acetate Placebo 20 mg/vrk
Muut nimet:
  • NSC-71423
Active Comparator: Megestroliasetaatti/plasebo 40 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu Megestrol Acetate 40 mg/vrk tai Megestrol Acetate Placebo 40 mg/vrk otettuna 3 kuukauden ajan
Lääke: Megestrolasetaatti 40 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu megestrolasetaatti 40 mg/vrk
Muut nimet:
  • NSC-71423
Lääke: Megestrol Acetate Placebo 40 mg/vrk
Megestrol Acetate Placebo 40 mg/vrk
Muut nimet:
  • NSC-71423

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasebon ja kahden megestroliasetaatin annoksen tehokkuus ja hyödyn kesto vaikeiden ja/tai toistuvien kuuman aaltojen vähentämisessä potilailla, jotka ovat saaneet riittävää paikallista ja alueellista invasiivisen rintasyövän hoitoa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi megestroliasetaatin eri annostasojen vaikutukset atrofiseen vaginiittiin ja dyspareuniaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta
Arvioi kahden megestroliasetaatin annoksen toksisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta
Kertyvien potilaiden toteutettavuus lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067962
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S9626 (Muu tunniste: SWOG)
  • NCI-P00-0159 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa