S9626: Megestroli kuumien aaltojen hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen
Vaiheen III koe lumelääkettä vs. megestroliasetaatti 20 MG/päivä vs. megestroliasetaatti 40 MG/vrk munasarjojen vajaatoiminnan oireiden hoitona rintasyöpään hoidetuilla naisilla: SWOG-tutkimus S9626
PERUSTELUT: Megestrol voi olla tehokas kuumien aaltojen hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä megestrolin hoito-ohjelma on tehokkain kuumien aaltojen hoitoon.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin megestrolin eri annosten tehokkuutta kuumien aaltojen hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa lumelääkkeen tehokkuutta ja kestoa pienen annoksen megestrolia ja suuriannoksisia megestrolia vastaan vaikeiden ja/tai toistuvien kuuman aaltojen vähentämisessä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu invasiivinen rintasyöpä. II. Dokumentoi megestrolin eri annostasojen vaikutukset atrofiseen vaginiittiin ja dyspareuniaan näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan tamoksifeenin käytön (kyllä vs ei), kuuman aaltojen määrän viikossa (5-34 vs. 35-63 vs. yli 63) ja kuumien aaltojen keston mukaan (6 kuukautta tai vähemmän vs. yli 6 kuukautta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat pienemmän annoksen oraalista megestrolia päivittäin. Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuremman annoksen oraalista megestrolia päivittäin. Potilaat, jotka eivät reagoi 3 kuukauden hoidon jälkeen, saavat lisäannoksen oraalista megestrolia päivittäin. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 279 soveltuvaa potilasta (93 per haara) odotetaan kertyvän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Infiltroivan rintasyövän diagnoosi (T1-3, N0-1, M0) hoidettu asianmukaisella paikallisella ja alueellisella hoidolla Kemoterapia ja/tai leikkaus suoritettu Vähintään 10 kuumaa aaltoa viikossa TAI Vähintään 5 vakavaa tai erittäin vakavaa kuumaa aaltoa per viikko Ei aiempaa osallistumista NCI:n sponsoroimaan rintasyövän adjuvanttiprotokollaan Ei toistuvaa tai jatkuvaa emättimen verenvuotoa Jos postmenopausaalinen ja emättimen verenvuotoa on ollut viimeisen vuoden aikana, on oltava normaali kohdun limakalvon biopsia Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Vaihdevuodet: Pre- tai postmenopausaalinen Suorituskykytila: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiemmin ollut syvä laskimotromboosi Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu Vähintään 6 kuukautta aiemmasta megestrolista Vähintään 1 viikko aikaisemmasta ei-estrogeenia sisältävistä steroidihormoneista (paitsi tamoksifeenista) Samanaikainen tamoksifeeni sallittu vain, jos aloitettu vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusta Ei muita samanaikaisia ei-estrogeenia sisältäviä steroidihormoneja Ei samanaikaista estrogeeni- tai hormonikorvaushoitoa Sädehoito: Samanaikainen sädehoito sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi kohdunpoisto sallittu Ei samanaikainen leikkaus Muut: Samanaikainen ei-hormonaaliset reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet kuumia aaltoja vastaan (esim. klonidiini, ergotamiinitartraatti, E-vitamiini tai soija)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Megestroliasetaatti/plasebo 20 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu Megestrol Acetate 20 mg/vrk tai Megestrol Acetate Placebo 20 mg/vrk otettuna 3 kuukauden ajan
|
Kaksoissokkoutettu megestrolasetaatti 20 mg/vrk
Muut nimet:
Megestrol Acetate Placebo 20 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Megestroliasetaatti/plasebo 40 mg/vrk
Kaksoissokkoutettu Megestrol Acetate 40 mg/vrk tai Megestrol Acetate Placebo 40 mg/vrk otettuna 3 kuukauden ajan
|
Kaksoissokkoutettu megestrolasetaatti 40 mg/vrk
Muut nimet:
Megestrol Acetate Placebo 40 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebon ja kahden megestroliasetaatin annoksen tehokkuus ja hyödyn kesto vaikeiden ja/tai toistuvien kuuman aaltojen vähentämisessä potilailla, jotka ovat saaneet riittävää paikallista ja alueellista invasiivisen rintasyövän hoitoa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoi megestroliasetaatin eri annostasojen vaikutukset atrofiseen vaginiittiin ja dyspareuniaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Arvioi kahden megestroliasetaatin annoksen toksisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Kertyvien potilaiden toteutettavuus lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John W. Goodwin, MD, Cancer Research for the Ozarks
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067962
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9626 (Muu tunniste: SWOG)
- NCI-P00-0159 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .