낭포성 섬유증 환자의 지방변 감소를 위한 중탄산염(PANCRECARB) 캡슐을 함유한 췌장리파제 무작위 연구
목표:
I. 낭포성 섬유증 환자에서 분변 지방 및 질소 손실 감소에 있어서 중탄산염이 없는 장용 코팅된 췌장 효소(PANCRECARB) 캡슐 대 중탄산염이 없는 환자의 일반적인 장용 코팅된 췌장 효소의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 첫 번째 치료 기간에 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 연속 7일 동안 식사 및 간식 전에 중탄산염(PANCRECARB) 캡슐이 포함된 장용 코팅 췌장리파제를 투여받습니다.
Arm II: 환자는 연속 7일 동안 식사 및 간식 전에 중탄산염 캡슐 없이 일반적인 장용 코팅 췌장 효소를 받습니다.
환자는 치료 중 평소 리파제 용량의 약 50%를 받습니다. 음식 섭취량은 1-3일에 기록하고, 음식 섭취량은 4-7일에 무게를 재고 기록하고, 대변은 배설물 지방 및 질소 배설을 결정하기 위해 5-7일에 72시간 동안 수집합니다. 신장, 체중 및 피부 주름을 포함한 인체 측정 측정이 평가됩니다.
두 번째 치료 기간에 환자는 3일 휴약 기간 후 대체 치료군으로 전환됩니다. 환자는 프로토콜에 따라 반대 치료를 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 낭포성 섬유증의 임상 진단 필로카르핀 이온영동법 후 수집된 샘플에서 60mEq/L 이상의 중복 땀 염화물 측정
- 최소 1,000~2,500 리파제 단위/kg/식사를 섭취하는 흡수 장애 병력이 있는 환자
--이전/동시 요법--
- 동시 경구 항생제, 제산제, H2 수용체 길항제 또는 소화를 방해하는 것으로 알려진 약물 없음
--환자 특성--
- 5번째 백분위수보다 큰 키에 대한 가중치
- 장 절제술을 동반한 사전 태변 장폐색 없음
- 췌장리파제 또는 돼지고기 단백질에 대해 알려진 과민성 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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