Рандомизированное исследование капсул панкрелипазы с бикарбонатом (PANCRECARB) в снижении стеатореи у пациентов с кистозным фиброзом
ЦЕЛИ:
I. Сравните эффективность панкрелипазы с энтеросолюбильным покрытием с бикарбонатом (PANCRECARB) в капсулах по сравнению с обычным ферментом поджелудочной железы с энтеросолюбильным покрытием без бикарбоната для снижения фекальных потерь жира и азота у пациентов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное многоцентровое исследование. В первый период лечения пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
Группа I: пациенты получают панкрелипазу с кишечнорастворимой оболочкой с бикарбонатом (PANCRECARB) в капсулах перед едой и закусками в течение 7 дней подряд.
Группа II: пациенты получают свой обычный панкреатический фермент с кишечнорастворимой оболочкой без бикарбонатной капсулы перед едой и закусками в течение 7 дней подряд.
Во время лечения пациенты получают примерно 50% своей обычной дозы липазы. Потребление пищи регистрируют в дни 1-3, потребление пищи взвешивают и регистрируют в дни 4-7, а стул собирают в течение 72 часов в дни 5-7 для определения экскреции фекального жира и азота. Оцениваются антропометрические измерения, включая рост, вес и кожные складки.
Во втором периоде лечения пациентов переводят на альтернативную группу лечения после 3-дневного периода вымывания. Пациенты получают противодействующее лечение в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Клинический диагноз муковисцидоза Двойные измерения хлоридов пота более 60 мЭкв/л в образцах, собранных после ионофореза пилокарпина
- Пациенты с мальабсорбцией в анамнезе, которые потребляют не менее 1000–2500 единиц липазы/кг за один прием пищи.
--Предварительная/одновременная терапия--
- Никаких одновременных пероральных антибиотиков, антацидов, антагонистов Н2-рецепторов или любых препаратов, которые, как известно, мешают пищеварению.
--Характеристики пациента--
- Вес для роста выше 5-го процентиля
- Отсутствие предшествующей мекониевой непроходимости кишечника с резекцией кишечника
- Гиперчувствительность к панкрелипазе или свиному белку неизвестна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/15154
- IUMC-9506-10
- DIGEST-97-0001-1B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования панкрелипаза с бикарбонатом
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты