Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pankrelipázy s bikarbonátovými (PANCRECARB) kapslemi při snižování steatorey u pacientů s cystickou fibrózou

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost enterosolventních pankreatických tobolek s bikarbonátovými (PANCRECARB) kapslemi oproti pacientově obvyklému enterosolventnímu pankreatickému enzymu bez bikarbonátu při snižování ztrát fekálního tuku a dusíku u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. V prvním léčebném období jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají enterosolventní tobolky pankrelipázy s bikarbonátem (PANCRECARB) před jídlem a občerstvením po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Rameno II: Pacienti dostávají svůj obvyklý enterosolventní pankreatický enzym bez bikarbonátové tobolky před jídlem a svačinou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Pacienti dostávají během léčby přibližně 50 % obvyklé dávky lipázy. Příjem potravy se zaznamenává ve dnech 1-3, příjem potravy se zváží a zaznamená ve dnech 4-7 a stolice se odebírá během 72 hodin ve dnech 5-7, aby se určilo vylučování fekálního tuku a dusíku. Posuzují se antropometrická měření včetně výšky, hmotnosti a kožních řas.

Ve druhém léčebném období jsou pacienti převedeni na alternativní léčebné rameno po 3denním vymývacím období. Pacienti dostávají protichůdnou léčbu podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Klinická diagnóza cystické fibrózy Duplicitní měření chloridu potu většího než 60 mEq/l na vzorcích odebraných po pilokarpinové iontoforéze
  • Pacienti s malabsorpcí v anamnéze, kteří konzumují alespoň 1 000 až 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná souběžně podávaná perorální antibiotika, antacida, antagonisté H2 receptorů nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že interferují s trávením

-- Charakteristika pacienta --

  • Váha pro výšku větší než 5. percentil
  • Žádný předchozí mekoniový ileus s resekcí střeva
  • Není známa přecitlivělost na pankrelipázu nebo vepřovou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2000

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pankrelipáza s bikarbonátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit