Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av pankrelipase med bikarbonat (PANRECARB) kapsler for å redusere steatoré hos pasienter med cystisk fibrose

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Sammenlign effekten av enterisk belagt pankrelipase med bikarbonat (PANRECARB) kapsler versus pasientens vanlige enterisk belagte pankreasenzym uten bikarbonat for å redusere fekalt fett- og nitrogentap hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. I den første behandlingsperioden randomiseres pasientene til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får enterisk belagt pankrelipase med bikarbonat (PANRECARB) kapsler før måltider og snacks i 7 påfølgende dager.

Arm II: Pasienter får sitt vanlige enterisk belagte pankreasenzym uten bikarbonatkapsel før måltider og snacks i 7 påfølgende dager.

Pasienter får omtrent 50 % av sin vanlige lipasedose under behandlingen. Matinntak registreres på dag 1-3, matinntak veies og registreres på dag 4-7, og avføring samles over 72 timer på dag 5-7 for å bestemme fekalt fett og nitrogenutskillelse. Antropometriske mål inkludert høyde, vekt og hudfolder blir vurdert.

I den andre behandlingsperioden byttes pasientene til den alternative behandlingsarmen etter en 3 dagers utvaskingsperiode. Pasienter får den motsatte behandlingen i henhold til protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Klinisk diagnose av cystisk fibrose Dupliserte svettekloridmålinger større enn 60 mEq/L på prøver tatt etter pilokarpiniontoforese
  • Pasienter med en historie med malabsorpsjon som bruker minst 1000 til 2500 lipaseenheter/kg/måltid

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidige orale antibiotika, syrenøytraliserende midler, H2-reseptorantagonister eller andre legemidler som er kjent for å forstyrre fordøyelsen

--Pasientkarakteristikker--

  • Vekt for høyde større enn 5. persentil
  • Ingen tidligere meconium ileus med tarmreseksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor pankrelipase eller svineprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2000

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere