Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af pancrelipase med bikarbonat (PANRECARB) kapsler til at reducere steatoré hos patienter med cystisk fibrose

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​enterisk coatet pancrelipase med bikarbonat (PANRECARB) kapsler versus patientens sædvanlige enterisk coated pancreasenzym uden bicarbonat til at reducere tab af fækal fedt og nitrogen hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. I den første behandlingsperiode randomiseres patienterne til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager enterisk coatet pancrelipase med bicarbonat (PANRECARB) kapsler før måltider og snacks i 7 på hinanden følgende dage.

Arm II: Patienterne får deres sædvanlige enterisk coatede pancreasenzym uden bikarbonatkapsel før måltider og snacks i 7 på hinanden følgende dage.

Patienterne får ca. 50 % af deres sædvanlige lipase-dosis under behandlingen. Fødeindtagelse registreres på dag 1-3, fødeindtagelse vejes og registreres på dag 4-7, og afføring opsamles over 72 timer på dag 5-7 for at bestemme fækal fedt- og kvælstofudskillelse. Antropometriske mål, herunder højde, vægt og hudfolder, vurderes.

I den anden behandlingsperiode skiftes patienterne til den alternative behandlingsarm efter en 3 dages udvaskningsperiode. Patienterne modtager den modsatte behandling i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose Duplikatmålinger af svedklorid større end 60 mEq/L på prøver indsamlet efter pilocarpiniontoforese
  • Patienter med en historie med malabsorption, som indtager mindst 1.000 til 2.500 lipaseenheder/kg/måltid

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidige orale antibiotika, antacida, H2-receptorantagonister eller andre lægemidler, der vides at forstyrre fordøjelsen

--Patientkarakteristika--

  • Vægt for højde større end den 5. percentil
  • Ingen tidligere meconium ileus med tarmresektion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for pancrelipase eller svinekødsprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2000

Først opslået (Skøn)

6. juli 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pancrelipase med bicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner