- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006063
Estudio aleatorizado de cápsulas de pancrelipasa con bicarbonato (PANCRECARB) para reducir la esteatorrea en pacientes con fibrosis quística
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia de las cápsulas de pancrelipasa con cubierta entérica con bicarbonato (PANCRECARB) versus la enzima pancreática con cubierta entérica habitual del paciente sin bicarbonato para disminuir las pérdidas fecales de grasa y nitrógeno en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. En el primer período de tratamiento, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben pancrelipasa con recubrimiento entérico con cápsulas de bicarbonato (PANCRECARB) antes de las comidas y refrigerios durante 7 días consecutivos.
Grupo II: los pacientes reciben su enzima pancreática con recubrimiento entérico habitual sin cápsula de bicarbonato antes de las comidas y refrigerios durante 7 días consecutivos.
Los pacientes reciben aproximadamente el 50% de su dosis habitual de lipasa durante el tratamiento. La ingesta de alimentos se registra en los días 1 a 3, la ingesta de alimentos se pesa y se registra en los días 4 a 7 y las heces se recolectan durante 72 horas en los días 5 a 7 para determinar la excreción fecal de grasa y nitrógeno. Se evalúan medidas antropométricas que incluyen altura, peso y pliegues cutáneos.
En el segundo período de tratamiento, los pacientes pasan al brazo de tratamiento alternativo después de un período de lavado de 3 días. Los pacientes reciben el tratamiento opuesto según protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico clínico de fibrosis quística Mediciones duplicadas de cloruro en sudor superiores a 60 mEq/L en muestras recolectadas después de la iontoforesis con pilocarpina
- Pacientes con antecedentes de malabsorción que consumen al menos 1000 a 2500 unidades de lipasa/kg/comida
--Terapia previa/concurrente--
- Sin antibióticos orales, antiácidos, antagonistas de los receptores H2 o cualquier fármaco conocido que interfiera con la digestión.
--Características del paciente--
- Peso para talla superior al percentil 5
- Sin íleo meconial previo con resección intestinal
- Sin hipersensibilidad conocida a la pancrelipasa o a la proteína de cerdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15154
- IUMC-9506-10
- DIGEST-97-0001-1B
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