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Estudio aleatorizado de cápsulas de pancrelipasa con bicarbonato (PANCRECARB) para reducir la esteatorrea en pacientes con fibrosis quística

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Comparar la eficacia de las cápsulas de pancrelipasa con cubierta entérica con bicarbonato (PANCRECARB) versus la enzima pancreática con cubierta entérica habitual del paciente sin bicarbonato para disminuir las pérdidas fecales de grasa y nitrógeno en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. En el primer período de tratamiento, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben pancrelipasa con recubrimiento entérico con cápsulas de bicarbonato (PANCRECARB) antes de las comidas y refrigerios durante 7 días consecutivos.

Grupo II: los pacientes reciben su enzima pancreática con recubrimiento entérico habitual sin cápsula de bicarbonato antes de las comidas y refrigerios durante 7 días consecutivos.

Los pacientes reciben aproximadamente el 50% de su dosis habitual de lipasa durante el tratamiento. La ingesta de alimentos se registra en los días 1 a 3, la ingesta de alimentos se pesa y se registra en los días 4 a 7 y las heces se recolectan durante 72 horas en los días 5 a 7 para determinar la excreción fecal de grasa y nitrógeno. Se evalúan medidas antropométricas que incluyen altura, peso y pliegues cutáneos.

En el segundo período de tratamiento, los pacientes pasan al brazo de tratamiento alternativo después de un período de lavado de 3 días. Los pacientes reciben el tratamiento opuesto según protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Diagnóstico clínico de fibrosis quística Mediciones duplicadas de cloruro en sudor superiores a 60 mEq/L en muestras recolectadas después de la iontoforesis con pilocarpina
  • Pacientes con antecedentes de malabsorción que consumen al menos 1000 a 2500 unidades de lipasa/kg/comida

--Terapia previa/concurrente--

  • Sin antibióticos orales, antiácidos, antagonistas de los receptores H2 o cualquier fármaco conocido que interfiera con la digestión.

--Características del paciente--

  • Peso para talla superior al percentil 5
  • Sin íleo meconial previo con resección intestinal
  • Sin hipersensibilidad conocida a la pancrelipasa o a la proteína de cerdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre pancrelipasa con bicarbonato

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