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Studio randomizzato delle capsule di pancrelipasi con bicarbonato (PANCRECARB) nella riduzione della steatorrea nei pazienti con fibrosi cistica

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia delle capsule di pancrelipasi con rivestimento enterico con bicarbonato (PANCRECARB) rispetto al normale enzima pancreatico con rivestimento enterico del paziente senza bicarbonato nel ridurre le perdite di grasso fecale e di azoto nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Nel primo periodo di trattamento, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono pancrelipasi con rivestimento enterico con capsule di bicarbonato (PANCRECARB) prima dei pasti e degli spuntini per 7 giorni consecutivi.

Braccio II: i pazienti ricevono il loro solito enzima pancreatico con rivestimento enterico senza capsula di bicarbonato prima dei pasti e degli spuntini per 7 giorni consecutivi.

I pazienti ricevono circa il 50% della loro dose abituale di lipasi durante il trattamento. L'assunzione di cibo viene registrata nei giorni 1-3, l'assunzione di cibo viene pesata e registrata nei giorni 4-7 e le feci vengono raccolte nell'arco di 72 ore nei giorni 5-7 per determinare il grasso fecale e l'escrezione di azoto. Vengono valutate le misurazioni antropometriche tra cui altezza, peso e pliche cutanee.

Nel secondo periodo di trattamento, i pazienti passano al braccio di trattamento alternativo dopo un periodo di sospensione di 3 giorni. I pazienti ricevono il trattamento opposto come da protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi clinica di fibrosi cistica Misurazioni duplicate del cloruro nel sudore superiori a 60 mEq/L su campioni raccolti dopo la iontoforesi della pilocarpina
  • Pazienti con una storia di malassorbimento che consumano almeno da 1.000 a 2.500 unità di lipasi/kg/pasto

--Terapia precedente/concorrente--

  • Assenza di antibiotici orali concomitanti, antiacidi, antagonisti del recettore H2 o farmaci noti per interferire con la digestione

--Caratteristiche del paziente--

  • Peso per altezza superiore al 5° percentile
  • Nessun precedente ileo da meconio con resezione intestinale
  • Nessuna ipersensibilità nota alla pancrelipasi o alle proteine ​​del maiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2000

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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