Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kapsułek pankrelipazy z wodorowęglanem (PANCRECARB) w zmniejszaniu wydzielania tłuszczyku tłuszczowego u pacjentów z mukowiscydozą

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Porównanie skuteczności powlekanych dojelitowo kapsułek pankrelipazy z wodorowęglanem (PANCRECARB) w porównaniu ze zwykłym enzymem trzustkowym powlekanym dojelitowo bez wodorowęglanu stosowanym przez pacjenta w zmniejszaniu utraty tłuszczu i azotu w kale u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. W pierwszym okresie leczenia pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują kapsułki pancrelipazy z wodorowęglanem z powłoką dojelitową (PANCRECARB) przed posiłkami i przekąskami przez 7 kolejnych dni.

Ramię II: Pacjenci otrzymują swój zwykły enzym trzustkowy dojelitowy bez kapsułki wodorowęglanowej przed posiłkami i przekąskami przez 7 kolejnych dni.

Podczas leczenia pacjenci otrzymują około 50% zwykle stosowanej dawki lipazy. Spożycie pokarmu rejestruje się w dniach 1-3, spożycie pokarmu waży się i rejestruje w dniach 4-7, a kał zbiera się w ciągu 72 godzin w dniach 5-7 w celu określenia wydalania tłuszczu i azotu w kale. Oceniane są pomiary antropometryczne, w tym wzrost, waga i fałdy skórne.

W drugim okresie leczenia pacjenci są przełączani do alternatywnego ramienia leczenia po 3-dniowym okresie wymywania. Pacjenci otrzymują leczenie przeciwne zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie kliniczne mukowiscydozy Dwukrotne pomiary stężenia chlorków w pocie powyżej 60 mEq/L w próbkach pobranych po jonoforezie pilokarpiny
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania w wywiadzie, którzy spożywają co najmniej 1000 do 2500 jednostek lipazy/kg/posiłek

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Żadnych równoczesnych doustnych antybiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2 ani żadnych leków, o których wiadomo, że zakłócają trawienie

--Charakterystyka pacjenta--

  • Waga dla wzrostu powyżej 5 percentyla
  • Brak wcześniejszej niedrożności smółkowej z resekcją jelita
  • Brak znanej nadwrażliwości na pankrelipazę lub białko wieprzowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj