Randomisierte Studie zu Pancrelipase mit Bicarbonat (PANCRECARB)-Kapseln zur Reduzierung von Steatorrhoe bei Patienten mit zystischer Fibrose
ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von magensaftresistent beschichteten Pankrelipase mit Bicarbonat (PANCRECARB)-Kapseln im Vergleich zu dem üblichen magensaftresistent beschichteten Pankreasenzym des Patienten ohne Bicarbonat bei der Verringerung des fäkalen Fett- und Stickstoffverlusts bei Patienten mit zystischer Fibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. In der ersten Behandlungsperiode werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten magensaftresistent beschichtete Pancrelipase mit Bicarbonat (PANCRECARB)-Kapseln vor den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arm II: Die Patienten erhalten ihr übliches magensaftresistent beschichtetes Pankreasenzym ohne Bicarbonatkapsel vor den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Patienten erhalten während der Behandlung etwa 50 % ihrer üblichen Lipase-Dosis. Die Nahrungsaufnahme wird an den Tagen 1–3 aufgezeichnet, die Nahrungsaufnahme wird gewogen und an den Tagen 4–7 aufgezeichnet, und der Stuhl wird über 72 Stunden an den Tagen 5–7 gesammelt, um die fäkale Fett- und Stickstoffausscheidung zu bestimmen. Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe, Gewicht und Hautfalten, werden bewertet.
In der zweiten Behandlungsperiode werden die Patienten nach einer 3-tägigen Auswaschphase auf den alternativen Behandlungsarm umgestellt. Die Patienten erhalten die gegensätzliche Behandlung gemäß Protokoll.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Klinische Diagnose von Mukoviszidose Doppelte Chloridmessungen im Schweiß von mehr als 60 mEq/l an Proben, die nach der Pilocarpin-Iontophorese entnommen wurden
- Patienten mit Malabsorption in der Anamnese, die mindestens 1.000 bis 2.500 Lipaseeinheiten/kg/Mahlzeit zu sich nehmen
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Keine gleichzeitige orale Antibiotika, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Verdauung beeinträchtigen
--Patienteneigenschaften--
- Gewicht für Körpergröße größer als das 5. Perzentil
- Kein vorheriger Mekoniumileus mit Darmresektion
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pancrelipase oder Schweineprotein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/15154
- IUMC-9506-10
- DIGEST-97-0001-1B
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