Estudo randomizado de cápsulas de pancrelipase com bicarbonato (PANCRECARB) na redução da esteatorreia em pacientes com fibrose cística
OBJETIVOS:
I. Comparar a eficácia das cápsulas de pancrelipase com revestimento entérico com bicarbonato (PANCRECARB) versus a enzima pancreática com revestimento entérico usual do paciente sem bicarbonato na diminuição da gordura fecal e perdas de nitrogênio em pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. No primeiro período de tratamento, os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem cápsulas de pancrelipase com revestimento entérico com bicarbonato (PANCRECARB) antes das refeições e lanches por 7 dias consecutivos.
Braço II: Os pacientes recebem sua enzima pancreática com revestimento entérico usual sem cápsula de bicarbonato antes das refeições e lanches por 7 dias consecutivos.
Os pacientes recebem aproximadamente 50% de sua dose habitual de lipase durante o tratamento. A ingestão de alimentos é registrada nos dias 1-3, a ingestão de alimentos é pesada e registrada nos dias 4-7 e as fezes são coletadas durante 72 horas nos dias 5-7 para determinar a gordura fecal e a excreção de nitrogênio. Medidas antropométricas incluindo altura, peso e dobras cutâneas são avaliadas.
No segundo período de tratamento, os pacientes são transferidos para o braço de tratamento alternativo após um período de washout de 3 dias. Os pacientes recebem o tratamento oposto de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico clínico de fibrose cística Medições duplicadas de cloreto no suor superiores a 60 mEq/L em amostras coletadas após iontoforese com pilocarpina
- Pacientes com história de má absorção que consomem pelo menos 1.000 a 2.500 unidades de lipase/kg/refeição
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem antibióticos orais concomitantes, antiácidos, antagonistas dos receptores H2 ou quaisquer drogas conhecidas por interferir na digestão
--Características do paciente--
- Peso para altura maior que o 5º percentil
- Sem íleo meconial prévio com ressecção intestinal
- Sem hipersensibilidade conhecida à pancrelipase ou proteína de porco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/15154
- IUMC-9506-10
- DIGEST-97-0001-1B
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