Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van pancrelipase met bicarbonaat (PANCRECARB) capsules bij het verminderen van steatorroe bij patiënten met cystische fibrose

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid van enterisch gecoate pancrelipase met bicarbonaat (PANCRECARB) capsules versus het gebruikelijke enterisch gecoate pancreasenzym zonder bicarbonaat van de patiënt bij het verminderen van fecaal vet en stikstofverliezen bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. In de eerste behandelingsperiode worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen enterisch omhulde pancrelipase met bicarbonaat (PANCRECARB) capsules voor maaltijden en tussendoortjes gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Arm II: Patiënten krijgen hun gebruikelijke enterisch omhulde pancreasenzym zonder bicarbonaatcapsule vóór maaltijden en tussendoortjes gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Patiënten krijgen tijdens de behandeling ongeveer 50% van hun gebruikelijke dosis lipase. De voedselinname wordt geregistreerd op dag 1-3, de voedselinname wordt gewogen en geregistreerd op dag 4-7, en de ontlasting wordt gedurende 72 uur verzameld op dag 5-7 om fecaal vet en stikstofuitscheiding te bepalen. Antropometrische metingen inclusief lengte, gewicht en huidplooien worden beoordeeld.

In de tweede behandelingsperiode worden patiënten na een wash-outperiode van 3 dagen overgeschakeld naar de andere behandelingsarm. Patiënten krijgen de tegenbehandeling volgens het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Klinische diagnose van cystische fibrose Dubbele zweetchloridemetingen van meer dan 60 mEq/L op monsters verzameld na pilocarpine-iontoforese
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van malabsorptie die ten minste 1.000 tot 2.500 eenheden lipase/kg/maaltijd consumeren

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen gelijktijdige orale antibiotica, antacida, H2-receptorantagonisten of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de spijsvertering verstoren

--Patiëntkenmerken--

  • Gewicht voor lengte groter dan het 5e percentiel
  • Geen voorafgaande meconiumileus met darmresectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor pancrelipase of varkenseiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren