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Étude randomisée sur les gélules de pancrélipase avec bicarbonate (PANCRECARB) dans la réduction de la stéatorrhée chez les patients atteints de fibrose kystique

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Comparer l'efficacité des gélules de pancrélipase à enrobage entérique avec bicarbonate (PANCRECARB) par rapport à l'enzyme pancréatique à enrobage entérique habituelle du patient sans bicarbonate pour réduire les pertes de graisse fécale et d'azote chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Au cours de la première période de traitement, les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent des gélules de pancrélipase à enrobage entérique avec bicarbonate (PANCRECARB) avant les repas et les collations pendant 7 jours consécutifs.

Bras II : Les patients reçoivent leur capsule d'enzymes pancréatiques à enrobage entérique habituelle sans bicarbonate avant les repas et les collations pendant 7 jours consécutifs.

Les patients reçoivent environ 50 % de leur dose habituelle de lipase pendant le traitement. La prise alimentaire est enregistrée les jours 1 à 3, la prise alimentaire est pesée et enregistrée les jours 4 à 7, et les selles sont recueillies pendant 72 heures les jours 5 à 7 pour déterminer l'excrétion fécale de graisse et d'azote. Les mesures anthropométriques, y compris la taille, le poids et les plis cutanés, sont évaluées.

Au cours de la deuxième période de traitement, les patients sont transférés dans le bras de traitement alternatif après une période de sevrage de 3 jours. Les patients reçoivent le traitement opposé selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diagnostic clinique de la mucoviscidose Duplication des mesures de chlorure de sueur supérieures à 60 mEq/L sur des échantillons prélevés après ionophorèse à la pilocarpine
  • Patients ayant des antécédents de malabsorption et consommant au moins 1 000 à 2 500 unités de lipase/kg/repas

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Pas d'antibiotiques oraux, d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments connus pour interférer avec la digestion

--Caractéristiques des patients--

  • Poids pour taille supérieur au 5e centile
  • Pas d'iléus méconial antérieur avec résection intestinale
  • Aucune hypersensibilité connue à la pancrélipase ou aux protéines de porc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Sue Brady, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2000

Première publication (Estimation)

6 juillet 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/15154
  • IUMC-9506-10
  • DIGEST-97-0001-1B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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