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유아 심장 수술에서 헤마토크리트 수치 비교

2016년 7월 28일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

영아 심장 수술의 헤마토크릿 전략

이 연구의 목적은 심장 혈관의 기형인 대동맥의 d-전위가 있는 유아의 저체온 심폐 우회술(CPB) 동안 35% 대 25%의 희석 헤마토크릿(HCT) 수준의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

심오한 저체온성 CPB 동안 최적의 혈액 희석 정도는 여전히 논란의 여지가 있으며, 영아 심장 수술을 수행하는 센터에서 광범위하게 다른 혈액 희석 연구가 발전했습니다. 적혈구의 양을 측정하는 HCT는 심폐 바이패스에 관심이 있습니다. 높은 HCT 수치는 개인을 미세혈관 폐색(소혈관의 막힘) 위험에 노출시키는 반면, 낮은 HCT 수치는 뇌 및 기타 기관으로의 산소 전달을 결정적으로 제한할 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 높은 HCT 수치가 우수한 뇌 및 심근 보호 기능을 제공하지만 높은 HCT 수치와 낮은 수치를 사용한 후의 결과에 대해 보고한 연구는 없습니다.

디자인 내러티브:

이 단일 센터, 전향적, 무작위 연구에서 선천성 심장 질환이 있는 유아의 신경 발달 결과 및 초기 수술 후 과정과 관련하여 35% 대 25%의 HCT 수준으로의 혈액 희석을 비교합니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 25% 수준과 비교하여 35%의 HCT 수준으로의 혈액 희석이 우수한 중추 신경계 보호와 관련될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 1차 결과 변수는 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 평가한 1세의 발달 결과입니다. 이차 결과 변수는 다음을 포함합니다: 1) 대뇌 세포 손상의 척도로서 S-100 단백질의 조직 방출; 2) 근적외선 분광법(NIRS)에 의해 측정된 대뇌 혈류역학 및 산소화; 3) NIRS 및 경두개 도플러에 의해 측정된 고유 대뇌 혈관조절; 4) 1세에 신경학적 검사, MacArthur 목록, 자기 공명 영상(MRI)의 구조적 및 체적 소견.

이 연구의 두 번째 목표는 25% 수준과 비교하여 35%의 HCT 수준으로의 혈액 희석이 더 나은 초기 수술 후 심혈관 상태와 연관될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 1차 결과 측정은 수술 1시간 후 혈청 젖산염 수치입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 수술 후 기관내 삽관 기간, ICU 체류 및 입원 기간; 2) 혈청 락테이트 수치; 3) PaO2/FiO2 비율; 4) 순환하는 전염증성 사이토카인의 수준; 및 5) 생체 전기 임피던스에 의해 추정된 총 체수분의 백분율 변화. 연구의 구조는 HCT 전략 이외의 수술 전후 변수에 의해 1년 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 수 있게 합니다. NIRS 및 체적 MRI와 같은 새로운 기술의 사용을 통해 이 연구는 HCT 및 기타 수술 전후 변수가 뇌에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수도 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 조기 치료를 받는 다른 형태의 선천성 심장 질환을 가진 영아에게 광범위하게 일반화되어야 하며 임상 실습에 상당한 영향을 주어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 9개월 이내에 심실 중격 결손 치료를 받는 자
  • 팔롯의 4부작
  • 대동맥의 D 전위
  • 방실 중격 결손

제외 기준:

  • 출생 체중 2.3kg 미만
  • 선천성 기형의 인식 가능한 표현형 증후군
  • 경미한 심각도 이상의 심장 외 이상
  • 이전 심장 수술
  • 계획된 발달 추적 관찰 이전에 대동맥궁 재건 또는 추가적인 개복 수술이 필요한 관련 심혈관 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
혈청 젖산 수치(수술 1시간 후 측정)
발달 결과(1세에 Bayley Scales of Infant Development로 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
수술 후 기관내 삽관, ICU 체류 및 입원 기간
PaO2/FiO2 비율
순환하는 전염증성 사이토카인의 수준
생체 전기 임피던스(수술 후 1시간 측정)로 추정한 총 체수분 변화율
대뇌 세포 손상의 척도로서 S-100 단백질의 조직 방출
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 혈류역학 및 산소화
NIRS 및 경두개 도플러로 측정한 고유 대뇌 혈관 조절
신경학적 검사, MacArthur 목록, MRI의 구조 및 체적 소견(1세에 측정)에 의해 결정된 신경학적 요인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jane W. Newburger, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2000년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 131 (Tumor Vaccine Group)
  • U01HL063411 (미국 NIH 보조금/계약)

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