- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006183
유아 심장 수술에서 헤마토크리트 수치 비교
영아 심장 수술의 헤마토크릿 전략
연구 개요
상세 설명
배경:
심오한 저체온성 CPB 동안 최적의 혈액 희석 정도는 여전히 논란의 여지가 있으며, 영아 심장 수술을 수행하는 센터에서 광범위하게 다른 혈액 희석 연구가 발전했습니다. 적혈구의 양을 측정하는 HCT는 심폐 바이패스에 관심이 있습니다. 높은 HCT 수치는 개인을 미세혈관 폐색(소혈관의 막힘) 위험에 노출시키는 반면, 낮은 HCT 수치는 뇌 및 기타 기관으로의 산소 전달을 결정적으로 제한할 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 높은 HCT 수치가 우수한 뇌 및 심근 보호 기능을 제공하지만 높은 HCT 수치와 낮은 수치를 사용한 후의 결과에 대해 보고한 연구는 없습니다.
디자인 내러티브:
이 단일 센터, 전향적, 무작위 연구에서 선천성 심장 질환이 있는 유아의 신경 발달 결과 및 초기 수술 후 과정과 관련하여 35% 대 25%의 HCT 수준으로의 혈액 희석을 비교합니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 25% 수준과 비교하여 35%의 HCT 수준으로의 혈액 희석이 우수한 중추 신경계 보호와 관련될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 1차 결과 변수는 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 평가한 1세의 발달 결과입니다. 이차 결과 변수는 다음을 포함합니다: 1) 대뇌 세포 손상의 척도로서 S-100 단백질의 조직 방출; 2) 근적외선 분광법(NIRS)에 의해 측정된 대뇌 혈류역학 및 산소화; 3) NIRS 및 경두개 도플러에 의해 측정된 고유 대뇌 혈관조절; 4) 1세에 신경학적 검사, MacArthur 목록, 자기 공명 영상(MRI)의 구조적 및 체적 소견.
이 연구의 두 번째 목표는 25% 수준과 비교하여 35%의 HCT 수준으로의 혈액 희석이 더 나은 초기 수술 후 심혈관 상태와 연관될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 1차 결과 측정은 수술 1시간 후 혈청 젖산염 수치입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 수술 후 기관내 삽관 기간, ICU 체류 및 입원 기간; 2) 혈청 락테이트 수치; 3) PaO2/FiO2 비율; 4) 순환하는 전염증성 사이토카인의 수준; 및 5) 생체 전기 임피던스에 의해 추정된 총 체수분의 백분율 변화. 연구의 구조는 HCT 전략 이외의 수술 전후 변수에 의해 1년 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 수 있게 합니다. NIRS 및 체적 MRI와 같은 새로운 기술의 사용을 통해 이 연구는 HCT 및 기타 수술 전후 변수가 뇌에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수도 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 조기 치료를 받는 다른 형태의 선천성 심장 질환을 가진 영아에게 광범위하게 일반화되어야 하며 임상 실습에 상당한 영향을 주어야 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 9개월 이내에 심실 중격 결손 치료를 받는 자
- 팔롯의 4부작
- 대동맥의 D 전위
- 방실 중격 결손
제외 기준:
- 출생 체중 2.3kg 미만
- 선천성 기형의 인식 가능한 표현형 증후군
- 경미한 심각도 이상의 심장 외 이상
- 이전 심장 수술
- 계획된 발달 추적 관찰 이전에 대동맥궁 재건 또는 추가적인 개복 수술이 필요한 관련 심혈관 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 젖산 수치(수술 1시간 후 측정)
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발달 결과(1세에 Bayley Scales of Infant Development로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수술 후 기관내 삽관, ICU 체류 및 입원 기간
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PaO2/FiO2 비율
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순환하는 전염증성 사이토카인의 수준
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생체 전기 임피던스(수술 후 1시간 측정)로 추정한 총 체수분 변화율
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대뇌 세포 손상의 척도로서 S-100 단백질의 조직 방출
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근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 혈류역학 및 산소화
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NIRS 및 경두개 도플러로 측정한 고유 대뇌 혈관 조절
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신경학적 검사, MacArthur 목록, MRI의 구조 및 체적 소견(1세에 측정)에 의해 결정된 신경학적 요인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jane W. Newburger, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jonas RA, Wypij D, Roth SJ, Bellinger DC, Visconti KJ, du Plessis AJ, Goodkin H, Laussen PC, Farrell DM, Bartlett J, McGrath E, Rappaport LJ, Bacha EA, Forbess JM, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Newburger JW. The influence of hemodilution on outcome after hypothermic cardiopulmonary bypass: results of a randomized trial in infants. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1765-74. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.04.003.
- Bassan H, Gauvreau K, Newburger JW, Tsuji M, Limperopoulos C, Soul JS, Walter G, Laussen PC, Jonas RA, du Plessis AJ. Identification of pressure passive cerebral perfusion and its mediators after infant cardiac surgery. Pediatr Res. 2005 Jan;57(1):35-41. doi: 10.1203/01.PDR.0000147576.84092.F9. Epub 2004 Nov 5.
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- Rollins CK, Asaro LA, Akhondi-Asl A, Kussman BD, Rivkin MJ, Bellinger DC, Warfield SK, Wypij D, Newburger JW, Soul JS. White Matter Volume Predicts Language Development in Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2017 Feb;181:42-48.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.070. Epub 2016 Nov 9.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
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- Soul JS, Robertson RL, Wypij D, Bellinger DC, Visconti KJ, du Plessis AJ, Kussman BD, Scoppettuolo LA, Pigula F, Jonas RA, Newburger JW. Subtle hemorrhagic brain injury is associated with neurodevelopmental impairment in infants with repaired congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):374-81. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.027. Epub 2009 Apr 10.
- Newburger JW, Jonas RA, Soul J, Kussman BD, Bellinger DC, Laussen PC, Robertson R, Mayer JE Jr, del Nido PJ, Bacha EA, Forbess JM, Pigula F, Roth SJ, Visconti KJ, du Plessis AJ, Farrell DM, McGrath E, Rappaport LA, Wypij D. Randomized trial of hematocrit 25% versus 35% during hypothermic cardiopulmonary bypass in infant heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):347-54, 354.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.01.051.
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연구 완료 (실제)
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