Vergleich der Hämatokritwerte in der Säuglingsherzchirurgie

HINTERGRUND:

Der optimale Grad der Hämodilution während stark unterkühlter CPB bleibt umstritten, und an Zentren, die Herzoperationen bei Säuglingen durchführen, wurden sehr unterschiedliche Hämodilutionsstudien entwickelt. HCT, eine Messung des Volumens der roten Blutkörperchen, ist beim kardiopulmonalen Bypass von Interesse. Höhere HCT-Spiegel setzen Personen dem Risiko eines mikrovaskulären Verschlusses (Verstopfung der kleinen Blutgefäße) aus, während niedrigere HCT-Spiegel die Sauerstoffzufuhr zum Gehirn und anderen Organen kritisch einschränken können. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass höhere HCT-Spiegel einen überlegenen Schutz des Gehirns und des Myokards bieten, aber es gab keine Studien, die über die Ergebnisse nach der Verwendung von höheren gegenüber niedrigeren HCT-Spiegeln berichten.

DESIGN-NARRATIVE:

In dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten Studie wird die Hämodilution auf einen HCT-Wert von 35 % versus 25 % im Hinblick auf das neurologische Entwicklungsergebnis und den frühen postoperativen Verlauf bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler verglichen. Das erste Ziel dieser Studie wird die Hypothese testen, dass eine Hämodilution auf einen HCT-Spiegel von 35 % im Vergleich zu einem Spiegel von 25 % mit einem überlegenen Schutz des zentralen Nervensystems verbunden ist. Die primäre Ergebnisvariable ist das Entwicklungsergebnis im Alter von 1 Jahr, das anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die folgenden: 1) Gewebefreisetzung von S-100-Protein als Maß für zerebrale Zellschädigung; 2) zerebrale Hämodynamik und Oxygenierung, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS); 3) intrinsische zerebrale Vasoregulation, gemessen durch NIRS und transkraniellen Doppler; und 4) im Alter von 1 Jahr, neurologische Untersuchung, das MacArthur-Inventar und strukturelle und volumetrische Befunde der Magnetresonanztomographie (MRI).

Das zweite Ziel dieser Studie wird die Hypothese testen, dass eine Hämodilution auf ein HCT-Niveau von 35 % im Vergleich zu einem Niveau von 25 % mit einem besseren frühen postoperativen kardiovaskulären Status verbunden sein wird. Die primäre Ergebnismessung ist der Serumlaktatspiegel 1 Stunde nach der Operation. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Folgendes: 1) die Dauer der postoperativen endotrachealen Intubation, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts; 2) Serumlaktatspiegel; 3) das PaO2/FiO2-Verhältnis; 4) Spiegel zirkulierender entzündungsfördernder Zytokine; und 5) die prozentuale Änderung des Gesamtkörperwassers, geschätzt durch bioelektrische Impedanz. Die Struktur der Studie ermöglicht die Beurteilung, ob 1-Jahres-Ergebnisse durch andere perioperative Variablen als die HCT-Strategien vorhergesagt werden können. Durch den Einsatz neuartiger Techniken wie NIRS und volumetrischer MRT kann die Studie auch Einblicke in die Mechanismen geben, durch die HCT und andere perioperative Variablen das Gehirn beeinflussen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen sollten weitgehend auf Säuglinge mit anderen Formen von angeborenen Herzfehlern, die sich einer frühen Heilung unterziehen, verallgemeinert werden, und sollten einen erheblichen Einfluss auf die klinische Praxis haben.