Vergelijking van hematocrietniveaus bij hartchirurgie bij zuigelingen

ACHTERGROND:

De optimale mate van hemodilutie tijdens diep onderkoelde CPB blijft controversieel, en er zijn zeer uiteenlopende hemodilutiestudies ontwikkeld in centra die hartchirurgie bij kinderen uitvoeren. HCT, een meting van het volume van rode bloedcellen, is van belang bij cardiopulmonale bypass. Hogere HCT-niveaus stellen individuen bloot aan de risico's van microvasculaire occlusie (blokkade in de kleine bloedvaten), terwijl lagere HCT-niveaus de zuurstoftoevoer naar de hersenen en andere organen kritisch kunnen beperken. Voorlopig onderzoek suggereert dat hogere HCT-niveaus superieure hersen- en myocardiale bescherming bieden, maar er zijn geen onderzoeken geweest die rapporteren over de resultaten na gebruik van hogere versus lagere HCT-niveaus.

ONTWERP VERHAAL:

In deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie zal hemodilutie tot een HCT-niveau van 35% versus 25% worden vergeleken met betrekking tot de neurologische ontwikkelingsuitkomst en het vroege postoperatieve beloop bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening. Het eerste doel van deze studie zal de hypothese testen dat hemodilutie tot een HCT-niveau van 35%, in vergelijking met een niveau van 25%, zal worden geassocieerd met superieure bescherming van het centrale zenuwstelsel. De primaire uitkomstvariabele is de ontwikkelingsuitkomst op de leeftijd van 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant Development. Secundaire uitkomstvariabelen omvatten de volgende: 1) weefselafgifte van S-100-eiwit als maat voor cerebrale cellulaire schade; 2) cerebrale hemodynamiek en oxygenatie, bepaald door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS); 3) intrinsieke cerebrale vasoregulatie, gemeten door NIRS en transcraniële Doppler; en 4) op de leeftijd van 1 jaar, neurologisch onderzoek, de MacArthur-inventaris en structurele en volumetrische bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Het tweede doel van deze studie zal de hypothese testen dat hemodilutie tot een HCT-niveau van 35%, in vergelijking met een niveau van 25%, geassocieerd zal zijn met een betere vroege postoperatieve cardiovasculaire status. De primaire uitkomstmaat is de serumlactaatspiegel 1 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het volgende: 1) de duur van postoperatieve endotracheale intubatie, IC-verblijf en ziekenhuisverblijf; 2) serumlactaatspiegels; 3) de PaO2/FiO2-verhouding; 4) niveaus van circulerende pro-inflammatoire cytokines; en 5) de procentuele verandering in het totale lichaamswater, geschat door bio-elektrische impedantie. De structuur van de studie zal het mogelijk maken te beoordelen of de 1-jaarsuitkomsten kunnen worden voorspeld door andere peri-operatieve variabelen dan de HCT-strategieën. Door het gebruik van nieuwe technieken zoals NIRS en volumetrische MRI, kan de studie ook inzicht verschaffen in mechanismen waarmee HCT en andere perioperatieve variabelen de hersenen beïnvloeden. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, moet in grote lijnen worden gegeneraliseerd naar zuigelingen met andere vormen van aangeboren hartafwijkingen die vroegtijdig worden hersteld en zou een substantiële invloed moeten hebben op de klinische praktijk.