낭포성 섬유증이 있는 소아의 흡입에 대한 토브라마이신의 안전성 및 효능에 관한 연구
2010년 3월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
낭포성 섬유증이 있는 어린 소아의 흡입을 위한 토브라마이신의 II상 다기관 무작위 시험
이 연구의 주요 목표는 6개월에서 6세 사이의 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 흡입용 토브라마이신(TOBIr)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
이 약은 환자가 폐로 흡입하는 항생제입니다.
이미 6세 이상의 CF 환자 치료를 위해 FDA에서 연구 및 승인되었습니다.
28일 치료 전후에 폐액에 박테리아가 있는지 검사합니다.
치료 전과 후의 박테리아의 양을 비교합니다.
이것은 항생제가 폐의 박테리아를 죽이는 데 효과적인지 여부를 나타냅니다.
치료가 시작되면 연구 기간 동안 2주마다 환자를 모니터링합니다(56일 동안 5회 검사).
환자의 절반은 TOBIr를, 절반은 플라시보(TOBIr처럼 보이지만 약물을 포함하지 않는 물질)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 6세 미만
- CF와 일치하고 땀 염화물 >= 60 mEq/L(정량적 필로카르핀 이온영동에 의해) 또는 CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형에 의해 확인된 2가지 임상 특징이 있는 낭포성 섬유증의 진단.
- 스크리닝 전 2주 내지 12개월 이내에 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, Pa)에 대해 양성인 인후 또는 객담 미생물 배양 1개.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 마취 또는 진정제에 대한 부작용의 병력.
- 아미노글리코사이드 과민증의 병력.
- 해결되지 않은 빈혈(헤마토크리트 < 30%) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3)의 병력.
- 스크리닝 30일 전의 객혈 병력.
- 비정상적인 신장 기능의 병력(혈청 크레아티닌 > 정상 연령 상한치의 1.5배).
- 임상적으로 기록된 만성 청력 상실의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- 수석 연구원: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- 수석 연구원: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- 수석 연구원: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
연구 완료
2002년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2000년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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