Studie bezpečnosti a účinnosti tobramycinu pro inhalaci u malých dětí s cystickou fibrózou
1. března 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Multicentrická randomizovaná studie fáze II s tobramycinem pro inhalaci u malých dětí s cystickou fibrózou
Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost Tobramycinu k inhalaci (TOBIr) u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou ve věku mezi 6 měsíci a 6 lety.
Tento lék je antibiotikum, které pacient vdechne do plic.
Byl již studován a schválen FDA pro léčbu pacientů s CF ve věku 6 let a starších.
Před a po 28denní léčbě bude plicní tekutina vyšetřena na přítomnost bakterií.
Bude porovnáno množství bakterií před a po léčbě.
To ukáže, zda bylo antibiotikum účinné při zabíjení bakterií v plicích.
Jakmile léčba začne, pacienti budou sledováni každé 2 týdny během studie (5 vyšetření za 56 dní).
Polovina pacientů dostane TOBIr, polovina placebo (látka, která vypadá jako TOBIr, ale neobsahuje žádné léky).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 6 měsíců a méně než 6 let
- Diagnóza cystické fibrózy se 2 klinickými příznaky odpovídajícími CF a potvrzená buď chloridem potu >= 60 mEq/l (kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou) nebo genotypem se 2 identifikovatelnými mutacemi konzistentními s CF.
- Jedna mikrobiologická kultura hrdla nebo sputa pozitivní na Pseudomonas aeruginosa (Pa) během 2 týdnů až 12 měsíců před screeningem.
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí reakce na anestezii nebo sedaci v anamnéze.
- Hypersenzitivita na aminoglykosidy v anamnéze.
- Anamnéza nevyřešené anémie (hematokrit < 30 %) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3).
- Anamnéza hemoptýzy s 30 dny před screeningem.
- Abnormální funkce ledvin v anamnéze (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu pro věk).
- Anamnéza klinicky dokumentované chronické ztráty sluchu.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Dokončení studie
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2000
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000037 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .