Tutkimus tobramysiinin turvallisuudesta ja tehosta hengitettynä pienillä lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tobramysiinin vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus pienten lasten inhalaatioon, joilla on kystinen fibroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata inhaloitavan Tobramycinin (TOBIr) turvallisuutta ja tehokkuutta kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka ovat 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiä.
Tämä lääke on antibiootti, jonka potilas hengittää keuhkoihin.
FDA on jo tutkinut ja hyväksynyt sen 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien CF-potilaiden hoitoon.
Keuhkonestettä tutkitaan bakteerien varalta ennen ja jälkeen 28 päivän hoidon.
Verrataan bakteerien määrää ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä osoittaa, oliko antibiootti tehokas tappamaan bakteerit keuhkoissa.
Kun hoito alkaa, potilaita seurataan 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan (5 tutkimusta 56 päivässä).
Puolet potilaista saa TOBIr, puolet lumelääkettä (aine, joka näyttää TOBIrilta, mutta ei sisällä lääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 6 kuukautta ja alle 6 vuotta
- Kystisen fibroosin diagnoosi, jossa on kaksi CF:n mukaista kliinistä ominaisuutta ja vahvistettu joko hikikloridipitoisuudella >= 60 mEq/L (kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla) tai genotyypillä, jossa on 2 tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia CF:n kanssa.
- Yksi kurkun tai ysköksen mikrobiologinen viljelmä Pseudomonas aeruginosa (Pa) -positiivinen 2 viikon - 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian tai rauhoittavan vaikutuksen aiempi haittavaikutus.
- Aiemmin esiintynyt aminoglykosidiyliherkkyys.
- Aiempi korjaamaton anemia (hematokriitti < 30 %) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3).
- Anamneesi hemoptysis 30 päivää ennen seulontaa.
- Aiempi poikkeava munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin iän yläraja).
- Kliinisesti dokumentoitu krooninen kuulonaleneman historia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Päätutkija: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Päätutkija: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Päätutkija: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Päätutkija: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. syyskuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .