Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tobramycyny do inhalacji u małych dzieci z mukowiscydozą
1 marca 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II tobramycyny do inhalacji u małych dzieci z mukowiscydozą
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tobramycyny do inhalacji (TOBIr) u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
Ten lek jest antybiotykiem, który jest wdychany do płuc przez pacjenta.
Został już zbadany i zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Płyn płucny zostanie zbadany na obecność bakterii przed i po 28-dniowym leczeniu.
Porównana zostanie ilość bakterii przed i po leczeniu.
Wskaże to, czy antybiotyk był skuteczny w zabijaniu bakterii w płucach.
Po rozpoczęciu leczenia pacjenci będą monitorowani co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania (5 badań w ciągu 56 dni).
Połowa pacjentów otrzyma TOBIr, połowa otrzyma placebo (substancję, która wygląda jak TOBIr, ale nie zawiera leku).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 6 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy z 2 cechami klinicznymi zgodnymi z mukowiscydozą i potwierdzonymi przez stężenie chlorków w pocie >= 60 mEq/l (za pomocą ilościowej jonoforezy pilokarpiny) lub genotypem z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą.
- Jeden posiew mikrobiologiczny gardła lub plwociny z wynikiem dodatnim w kierunku Pseudomonas aeruginosa (Pa) w ciągu 2 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niepożądanych reakcji na znieczulenie lub sedację.
- Historia nadwrażliwości na aminoglikozydy.
- Nierozwiązana niedokrwistość w wywiadzie (hematokryt < 30%) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3).
- Historia krwioplucia z 30 dniami przed badaniem przesiewowym.
- Historia nieprawidłowej czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku).
- Historia udokumentowanej klinicznie przewlekłej utraty słuchu.
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Główny śledczy: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Główny śledczy: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Główny śledczy: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Główny śledczy: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Ukończenie studiów
1 lutego 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000037 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .