Un estudio de la seguridad y eficacia de la tobramicina para inhalación en niños pequeños con fibrosis quística
1 de marzo de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II de tobramicina para inhalación en niños pequeños con fibrosis quística
Los objetivos principales de este estudio son probar la seguridad y eficacia de la tobramicina para inhalación (TOBIr) en pacientes con fibrosis quística (FQ) que tienen entre 6 meses y 6 años de edad.
Este medicamento es un antibiótico que el paciente inhala hacia los pulmones.
Ya ha sido estudiado y aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con FQ de 6 años o más.
Se examinará el líquido pulmonar en busca de bacterias antes y después del tratamiento de 28 días.
Se comparará la cantidad de bacterias antes y después del tratamiento.
Esto indicará si el antibiótico fue efectivo para matar las bacterias en los pulmones.
Una vez que comience el tratamiento, los pacientes serán monitoreados cada 2 semanas durante todo el estudio (5 exámenes en 56 días).
La mitad de los pacientes recibirán TOBIr, la otra mitad recibirá un placebo (una sustancia que se parece a TOBIr pero no contiene medicación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 6 meses y menos de 6 años
- Diagnóstico de fibrosis quística con 2 características clínicas compatibles con FQ y confirmadas por cloruro en el sudor >= 60 mEq/L (mediante iontoforesis cuantitativa de pilocarpina) o por genotipo con 2 mutaciones identificables compatibles con FQ.
- Un cultivo microbiológico de garganta o esputo positivo para Pseudomonas aeruginosa (Pa) dentro de las 2 semanas a 12 meses antes de la selección.
- Consentimiento informado del padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa a la anestesia o sedación.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los aminoglucósidos.
- Antecedentes de anemia no resuelta (hematocrito < 30%) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3).
- Antecedentes de hemoptisis con 30 días previos a la selección.
- Antecedentes de función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal para la edad).
- Antecedentes de pérdida auditiva crónica documentada clínicamente.
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Investigador principal: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Investigador principal: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .