Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la tobramycine pour inhalation chez les jeunes enfants atteints de fibrose kystique
1 mars 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un essai randomisé multicentrique de phase II sur la tobramycine pour inhalation chez les jeunes enfants atteints de fibrose kystique
Les principaux objectifs de cette étude sont de tester l'innocuité et l'efficacité de la tobramycine pour inhalation (TOBIr) chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 6 mois à 6 ans.
Ce médicament est un antibiotique qui est inhalé dans les poumons par le patient.
Il a déjà été étudié et approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose de 6 ans et plus.
Le liquide pulmonaire sera examiné pour les bactéries avant et après le traitement de 28 jours.
La quantité de bactéries avant et après traitement sera comparée.
Cela indiquera si l'antibiotique a été efficace pour tuer les bactéries dans les poumons.
Une fois le traitement commencé, les patients seront suivis toutes les 2 semaines tout au long de l'étude (5 examens en 56 jours).
La moitié des patients recevra du TOBIr, l'autre moitié recevra un placebo (une substance qui ressemble au TOBIr mais qui ne contient aucun médicament).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 6 mois et moins de 6 ans
- Diagnostic de mucoviscidose avec 2 caractéristiques cliniques compatibles avec la mucoviscidose et confirmées soit par un taux de chlorure de sueur > 60 mEq/L (par iontophorèse quantitative de la pilocarpine) ou par un génotype avec 2 mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose.
- Une culture microbiologique de la gorge ou des expectorations positive pour Pseudomonas aeruginosa (Pa) dans les 2 semaines à 12 mois précédant le dépistage.
- Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable à l'anesthésie ou à la sédation.
- Antécédents d'hypersensibilité aux aminoglycosides.
- Antécédents d'anémie non résolue (hématocrite < 30 %) ou de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/mm3).
- Antécédents d'hémoptysie avec 30 jours avant le dépistage.
- Antécédents de fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge).
- Antécédents de surdité chronique documentée cliniquement.
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Chercheur principal: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Chercheur principal: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Chercheur principal: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Chercheur principal: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement de l'étude
1 février 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2000
Première publication (Estimation)
12 septembre 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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