Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della tobramicina per inalazione nei bambini con fibrosi cistica
1 marzo 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Uno studio randomizzato multicentrico di fase II sulla tobramicina per inalazione nei bambini piccoli con fibrosi cistica
Gli obiettivi primari di questo studio sono testare la sicurezza e l'efficacia della tobramicina per inalazione (TOBIr) nei pazienti con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra 6 mesi e 6 anni.
Questo farmaco è un antibiotico che viene inalato nei polmoni dal paziente.
È già stato studiato e approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti CF dai 6 anni in su.
Il liquido polmonare sarà esaminato per i batteri prima e dopo il trattamento di 28 giorni.
Verrà confrontata la quantità di batteri prima e dopo il trattamento.
Questo indicherà se l'antibiotico è stato efficace nell'uccidere i batteri nei polmoni.
Una volta iniziato il trattamento, i pazienti verranno monitorati ogni 2 settimane durante lo studio (5 esami in 56 giorni).
La metà dei pazienti riceverà TOBIr, metà riceverà un placebo (una sostanza che sembra TOBIr ma non contiene farmaci).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 6 mesi e meno di 6 anni
- Diagnosi di fibrosi cistica con 2 caratteristiche cliniche coerenti con CF e confermate da cloruro nel sudore >= 60 mEq/L (mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina) o da genotipo con 2 mutazioni identificabili coerenti con CF.
- Una coltura microbiologica della gola o dell'espettorato positiva per Pseudomonas aeruginosa (Pa) da 2 settimane a 12 mesi prima dello screening.
- Consenso informato del genitore o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni avverse all'anestesia o alla sedazione.
- Storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.
- Anamnesi di anemia irrisolta (ematocrito < 30%) o trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3).
- Storia di emottisi con 30 giorni prima dello screening.
- Anamnesi di funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età).
- Storia di ipoacusia cronica documentata clinicamente.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Investigatore principale: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Investigatore principale: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Investigatore principale: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigatore principale: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigatore principale: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento dello studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2000
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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