Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности тобрамицина при ингаляции у детей раннего возраста с кистозным фиброзом

1 марта 2010 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II ингаляционного применения тобрамицина у детей раннего возраста с кистозным фиброзом

Основными целями этого исследования являются проверка безопасности и эффективности ингаляционного тобрамицина (TOBIr) у пациентов с муковисцидозом (МВ) в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Этот препарат представляет собой антибиотик, который пациент вдыхает в легкие. Он уже был изучен и одобрен FDA для лечения пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше. Легочная жидкость будет исследована на наличие бактерий до и после 28-дневного лечения. Количество бактерий до и после лечения будет сравниваться. Это покажет, был ли антибиотик эффективен в уничтожении бактерий в легких. После начала лечения за пациентами будут наблюдать каждые 2 недели на протяжении всего исследования (5 обследований за 56 дней). Половина пациентов будет получать ТОБИР, половина — плацебо (вещество, похожее на ТОБИР, но не содержащее лекарства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Муковисцидоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тобрамицин для ингаляций

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - The Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст не менее 6 месяцев и менее 6 лет
Диагноз кистозного фиброза с 2 клиническими признаками, соответствующими муковисцидозу и подтвержденный либо уровнем хлорида пота >= 60 мЭкв/л (количественным пилокарпиновым ионтофорезом), либо генотипом с 2 идентифицируемыми мутациями, соответствующими муковисцидозу.
Одна положительная на Pseudomonas aeruginosa (Pa) микробиологическая культура глотки или мокроты в течение от 2 недель до 12 месяцев до скрининга.
Информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

История побочных реакций на анестезию или седацию.
Гиперчувствительность к аминогликозидам в анамнезе.
История неразрешившейся анемии (гематокрит < 30%) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 100 000/мм3).
Кровохарканье в анамнезе за 30 дней до скрининга.
Нарушение функции почек в анамнезе (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы).
История клинически подтвержденной хронической потери слуха.
Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Главный следователь: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
Главный следователь: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
Главный следователь: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
Главный следователь: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
Главный следователь: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Главный следователь: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Главный следователь: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Главный следователь: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
Главный следователь: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Последняя проверка